TOBRAMICINA ACCORD 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

TOBRAMICINA

Tillgänglig från:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kod:

J01GB01

INN (International namn):

TOBRAMYCIN

Dos:

300 mg

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Sammansättning:

TOBRAMICINA 60 mg

Administreringssätt:

VÍA INHALATORIA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Tobramicina

Produktsammanfattning:

TOBRAMICINA ACCORD 300 mg / 5 ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 56 ampollas de 5 ml Autorizado 27/01/2012 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2012-01-27

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOBRAMICINA ACCORD 300 MG/5 ML SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR
NEBULIZADOR
Tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Tobramicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina Accord
3. Cómo usar Tobramicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobramicina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOBRAMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA TOBRAMICINA ACCORD
Tobramicina
Accord
contiene
un
medicamento
denominado
tobramicina,
que
es
un
antibiótico
aminoglucósido.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Tobramicina Accord se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad
que padecen fibrosis quística, para el
tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria
denominada _Pseudomonas aeruginosa_.
Tobramicina Accord combate la infección causada por la bacteria
_Pseudomonas_ en sus pulmones, y ayud

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tobramicina
Accord
300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina, como una dosis
única.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución límpida, ligeramente amarilla
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de larga duración de las infecciones pulmonares crónicas
debidas a _Pseudomonas aeruginosa_,
en pacientes de 6 años de edad o mayores, con fibrosis quística
(FQ).
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tobramicina
Accord
se administra por vía inhalatoria y no por vía parenteral.
Posología
La dosis recomendada para adultos y niños es de una ampolla dos veces
al día durante 28 días. El intervalo
entre las dosis debe aproximarse tanto como sea posible a 12 horas y
no ser nunca inferior a 6 horas.
Después de 28 días de tratamiento, los pacientes deben interrumpir
el tratamiento con Tobramicina
Accord
durante los siguientes 28 días. Debe mantenerse un ciclo de 28 días
de tratamiento activo y 28 días de
descanso del tratamiento.
La dosis no se ajusta en función del peso corporal. Todos los
pacientes deben recibir una ampolla de
Tobramicina Accord (300 mg de tobramicina) dos veces al día.
Estudios clínicos controlados, llevados a cabo durante un periodo de
6 meses utilizando el siguiente
régimen de dosificación de tobramicina, han demostrado que la
mejoría en la función pulmonar se
mantenía por encima de los niveles basales durante los periodos de
descanso de 28 días.
_ _
RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN DE TOBRAMICINA
ACCORD EN ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS
CICLO 1
CICLO 2
CICLO 3
28 DÍAS
28 DÍAS
28 DÍAS
28 DÍAS
28 DÍAS
28 DÍAS
Tobramicina
300 mg dos
Atención
médica
Tobramicina
300 mg dos
Atención
médica
Tobrami