Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tobramycin
Orifarm AB
J01GB01
tobramycin
300 mg/5 ml
Lösning för nebulisator
tobramycin 60 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Plastampuller, 56 x 5 ml (4 x 14)
Godkänd
2019-03-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOBI ® 300 MG/5 ML LÖSNING FÖR NEBULISATOR tobramycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Tobi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tobi 3. Hur du använder Tobi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tobi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. V AD TOBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR TOBI? Tobi innehåller tobramycin. Det är ett antibiotikum som tillhör gruppen aminoglykosider. Tobi används till patienter från sex års ålder med cystisk fibros för att behandla lunginfektioner som orsakas av en bakterie som kallas _Pseudomonas aeruginosa_ . Tobi behandlar infektionen i lungorna orsakad av _Pseudomonas_ -bakterierna och hjälper till att underlätta andningen. När du inhalerar Tobi kommer läkemedlet direkt ner i lungorna där det tar död på bakterierna som orsakat infektionen. För bästa effekt av läkemedlet, följ instruktionerna i denna information. VAD ÄR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_? Detta är en mycket vanlig bakterie som drabbar nästan alla med cystisk fibros någon gång i livet. En del får infektionen senare i livet medan andra får den som mycket ung. Det är en av de skadligaste bakterierna för personer med cystisk fibros. Om infektionen inte behandlas ordentligt kan den fortsätta att skada lungorna, vilket leder till ytterligare andningsproblem. Tobi dödar bakterierna som orsakat lunginfe Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN TOBI 300 mg/5 ml, lösning för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 5 ml innehåller 300 mg tobramycin som engångsdos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator. Klar, svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TOBI är avsett för långtidsbehandling av kronisk lunginfektion orsakad av _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter från 6 år med cystisk fibros (CF). Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för ett korrekt användande av antibakteriella substanser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT TOBI SKALL GES SOM INHALATION OCH ÄR INTE AVSEDD FÖR PARENTERAL ANVÄNDNING. Dosering Rekommenderad dos för vuxna och barn är 1 ampull två gånger dagligen i 28 dagar. Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt och inte kortare än 6 timmar. Efter 28 dagars behandling följer 28 behandlingsfria dagar. En behandlingscykel med 28 dagars aktiv behandling och 28 dagars behandlingsfrihet bör upprätthållas. Dosen anpassas inte efter vikt. Alla patienter skall ges en ampull TOBI (300 mg tobramycin) två gånger dagligen. Kontrollerade kliniska studier utförda under 6 månader med följande doseringar av TOBI har visat att en förbättring av lungfunktionen bibehölls över utgångsvärdet under den behandlingsfria 28- dagarsperioden. _TOBI dosering i kontrollerade kliniska studier_ _Behandlingscykel 1_ _Behandlingscykel 2_ _Behandlingscykel 3_ 28 dagar 28 dagar 28 dagar 28 dagar 28 dagar 28 dagar TOBI 300 mg två gånger dagligen samt standard- behandling Standard- behandling TOBI 300 mg två gånger dagligen samt standard- behandling Standard- behandling TOBI 300 mg två gånger dagligen samt standard- behandling Standard- behandlingi Säkerhet och effekt för långtidsbehandling av kronisk lunginfektion orsakad av _Pseudomonas _ _aeruginosa_ har utvärderats i kontrollerade samt i öppna studier under upp till 96 veckor (12 beha Läs hela dokumentet