Tixteller 550 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rifaximin

Tillgänglig från:

Alfasigma S.P.A.

ATC-kod:

A07AA11

INN (International namn):

rifaximin

Dos:

550 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; rifaximin 550 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Rifaximin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-01-10

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIXTELLER 550 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rifaximin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tixteller är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tixteller
3.
Hur du tar Tixteller
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tixteller ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIXTELLER
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tixteller innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är
ett antibiotikum som förstör
bakterier som kan orsaka en sjukdom som kallas leverencefalopati
(symtomen omfattar upphetsning,
förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i vissa fall koma).
Tixteller används hos vuxna med leversjukdom för att minska
återkomsten av episoder av uppenbar
leverencefalopati.
Tixteller kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans
med läkemedel som innehåller
laktulos (ett laxermedel).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TIXTELLER
TA INTE TIXTELLER:

om du är allergisk mot:

rifaximin

liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin)

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om din tarm är blockerad.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tixteller.
Medan du tar Tixteller kan din urin få en rödaktig färg. Det är
helt normalt.
Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår
diarré. Detta kan intr�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tixteller 550 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 550 mg rifaximin.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa, 10 mm x 19 mm filmdragerade tabletter märkta
med ”RX” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tixteller är avsett för att minska återkomsten av episoder av
manifest leverencefalopati hos patienter i
åldern ≥18 år (se avsnitt 5.1).
I den pivotala studien använde 91 % av patienterna samtidigt
laktulos.
Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: 550 mg två gånger per dag. Den kliniska nyttan
fastställdes i en kontrollerad
studie i vilken försökspersonerna behandlades i 6 månader.
Behandling längre än 6 månader bör ta
hänsyn till det individuella förhållandet mellan fördelar och
risker, inklusive de som är förknippade
med progression av den nedsatta leverfunktionen (se avsnitt 4.4, 5.1
och 5.2).
Tixteller kan ges med eller utan föda.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Tixteller för pediatriska patienter (under
18 års ålder) har inte fastställts.
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig, eftersom säkerhets- och
effektdata för Tixteller inte visade några
skillnader mellan äldre och yngre patienter.
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med
leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt njurfunktion_
Även om dosjustering inte förväntas vara nödvändig, ska
försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Oralt med ett glas vatten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet
mot
rifaximin,
rifamycinderivat
eller
mot
något
hjälpämne
som
anges
i
avsnitt 6.1.

Fall av tarmobstruktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIG