TIRAMAT 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

topiramat

Tillgänglig från:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC-kod:

N03AX11

INN (International namn):

topiramat

Dos:

25 mg/1 tableta

Läkemedelsform:

filmom obložena tableta

Sammansättning:

1 filmom obložena tableta sadrži: 25 mg topiramata

Enheter i paketet:

60 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera po 30 tableta), u kutiji

Receptbelagda typ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tillverkad av:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2016-05-20

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU
▲
TIRAMAT 25 mg filmom obložena tableta
▲
TIRAMAT 50 mg filmom obložena tableta
▲
TIRAMAT 100 mg filmom obložena tableta
topiramat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je TIRAMAT i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati TIRAMAT
3.
Kako uzimati TIRAMAT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TIRAMAT
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTO JE TIRAMAT I ZA ŠTO SE KORISTI
TIRAMAT pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.
TIRAMAT tablete se primjenjuju:
-
kao jedini lijek za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece
starije od 6 godina
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epileptičkih napada u
odraslih i djece starije od 2
godine
-
za sprječavanje migrene u odraslih.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIRAMAT
Nemojte uzimati TIRAMAT tablete:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na topiramat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
za sprječavanje migrene ako ste trudni ili ako ste žena s
reproduktivnim potencijalom osim ako
koristite
učinkovitu
kontracepciju
(vidjeti
dio
TrudnoĆa
i
dojenje
u
nastavku
upute).
Morate
razgovarati sa svojim liječnikom o najboljoj metodi za korištenje
tijekom uzimanja lijeka TIRAMAT.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem lijeČniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
TIRAMAT:
-
ako imate probleme s bubrezima, osobito ako imate bubrežne kamence
ili ste na hemodijalizi
-
ako ste nekada imali poremećaj krvi ili tjelesnih tekućina
(metaboličku acidozu)

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
▲
TIRAMAT
25 mg filmom obložena tableta
▲
TIRAMAT
50 mg filmom obložena tableta
▲
TIRAMAT
100 mg filmom obložena tableta
topiramat
1.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25, 50 ili 100 mg topiramata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
2.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tiramat 25 je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
Tiramat 50 je žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.
Tiramat 100 je narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena
tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Monoterapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s
parcijalnim napadima sa ili bez
sekundarnih generaliziranih napada, i s primarnim generaliziranim
toničko-kloničkim napadima.
Dodatno liječenje u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata
i odraslih s parcijalnim napadima
sa ili bez sekundarne generalizacije ili s primarnim
toničko-kloničkim napadima te za liječenje napada
povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom.
Topiramat je indiciran u odraslih za profilaksu migrenske glavobolje
nakon pažljive procjene drugih
mogućnosti liječenja. Topiramat nije namijenjen za akutno
liječenje.
4.2
Doziranje i naČin primjene
OpĆenito
Preporučuje se liječenje započeti malom dozom i zatim je titrirati
do djelotvorne doze. Doza i brzina
titracije ovise o kliničkom odgovoru na terapiju.
Tablete se ne smiju lomiti. TIRAMAT tablete mogu se uzimati neovisno o
obroku.
Za optimizaciju liječenja topiramatom nije potrebno pratiti
koncentraciju lijeka u plazmi. Rijetko, ako se
topiramat uvodi kao dodatna terapija fenitoinu, potrebno je
prilagoditi dozu fenitoina kako bi se
postigao optimalan klinički ishod. Uvođenje ili prekid liječenja
fenitoinom ili karbamazepinom kod
bolesnika koji uzimaju topiramat može zahtijevati prilagodbu doze
topiramata.
U bolesnika sa ili bez anamnestičkog podatka o epileptičkom napadu
ili o epilepsiji, antiepileptici se,
u