TIMOGLOBULINA®

Land: Ecuador

Språk: spanska

Källa: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiva substanser:

Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos 25mg

Tillgänglig från:

GENZYME EUROPE B.V. PAISES BAJOS

ATC-kod:

L04AA04PSI18112

Läkemedelsform:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

Cada vial contiene: Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos 25mg

Administreringssätt:

Intravenosa

Enheter i paketet:

Caja x 1 vial con 25mg + prospecto

Klass:

Monofármaco

Receptbelagda typ:

Bajo receta médica

Tillverkad av:

PRODUCTO TERMINADO: GENZYME IRELAND LIMITED / PRINCIPIO ACTIVO: GENZYME POLYCLONALS S.A.S. -LYON

Produktsammanfattning:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO ESTÉRIL BLANCO A BLANQUECINO. FORMA FARMACÉUTICA RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN INYECTABLE TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2-8°C. EN REFRIGERACION. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-08-28 16:39:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DEBIDO A ACTUALIZACIONES MENORES AL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 1. CAMBIO EN EL TAMAÑO DE LOTE DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL FBP 2. CAMBIO EN EL SISTEMA DE CIERRE DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL FBP 3. EXTENSIÓN DEL PERIODO DE ALMACENAMIENTO DEL FBP, DE 9 A 11 SEMANAS. 2023-08-29 12:52:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2022-09-27 15:21:07 -> 1. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO. 1.1 REEMPLAZO DEL REACTIVO DE CARGA BIOLÓGICA EN EL PRONCIPIO ACTIVO. 1.2 CAMBIOS EDITORIALES EN EL CONTENIDO DE MANITOL Y LAS DESCRIPCIONES DE LA ACTIVIDAD DE LINFOCITOTOXICIDAD LTIP50 PARA ALINEARSE CON LAS PRÁCTICAS DEL SITIO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2.1 REVALIDACIÓN DEL MÉTODO EN EL MARCO DEL CAMBIO DE REACTIVO. 2.2 ELIMINACIÓN DE REFERENCIAS A NÚMEROS DE SOP INTERNOS. 2022-08-09 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. CAMBIO DE MÉTODO ANALÍTICO Y CAMBIO DE ESPECIFICACIÓN DEL SUERO DE CONEJO Y LOS LÍMITES DEL SUERO INMUNE DE CONEJO DESPUÉS DE LA DESCOMPLEMENTACIÓN Y EL SUERO HEMADSORBIDO Y ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE IDENTIDAD EN EL FBP (PRODUCTO FINAL A GRANEL). 2. CAMBIO DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE BIOCARGA DEL SUERO DE CONEJO Y DE LOS LÍMITES DE BIOCARGA PARA SUERO INMUNE DE CONEJO ANTES DE LA DESCOMPLEMENTACIÓN, SUERO INMUNE DE CONEJO DESPUÉS DE LA DESCOMPLEMENTACIÓN, RBC (GLÓBULOS ROJOS) TRATADOS CON FORMALDEHÍDO ANTES Y DESPUÉS DEL ALMACENAJE, SUERO HEMADSORBIDO, CROMATOGRAFÍA GRUPO, PRIMER PRECIPITADO DE SULFATO DE SODIO, SOLUCIÓN FINAL DE IGG. 3. CAMBIO DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE BIOCARGA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO FINAL A GRANEL Y ELIMINACIÓN DE LA REFERENCIA A LOS NÚMEROS DE POE INTERNOS. 4. ADICIÓN DE LA JUSTIFICACIÓN DE ?AUSENCIA DE PATÓGENO, LEVADURA Y MOHO? Y ELIMINACIÓN DE LA REFERENCIA A LOS NÚMEROS DE POE INTERNOS. 2020-07-10 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICAZACION DE NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2020-01-17 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (NMED05) DE: AV. DE LOS SHYRIS NÚMERO: 3727 INTERSECCIÓN: AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMÓN BOLÍVAR NÚMERO: SN INTERSECCIÓN: VÍA A NAYÓN ASÍ COMO TAMBIÉN NOTIFICAMOS QUE EN LA SECCIÓN DATOS DEL SOLICITANTE SE REALIZARON LOS SIGUIENTES CAMBIOS: PARROQUIA: DE: IÑAQUITO A: NAYÓN TELÉFONO: DE: 022994324 A: 025003020 ADICIONAL NOTIFICAMOS CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN: DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMÓN BOLÍVAR NÚMERO: SN INTERSECCIÓN: VÍA A NAYÓN TELÉFONO: DE: 2994344 A: 025003020 2019-10-18 15:21:07 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE CARLA AGUIRRE GRANJA A MARÍA FERNANDA MIÑO, EL MISMO QUE INCLUYE (NOMBRE DE SOLICITANTE: MARÍA FERNANDA MIÑO, TELÉFONO: 022994324 Y CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]) 2019-02-12 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, DE: GENZYME POLYCLONALS S.A.S. -LYON, 23 BOULEVARD CHAMBAUD DE LA BRUYERE, LYON, 69007, FRANCIA, A: GENZYME IRELAND LIMITED, IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD IRLANDA. DEBIDO A QUE GENZYME POLYCLONALS S.A.S ES EL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA, INTERNA Y PROSPECTO. 3. INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: GENZYME POLYCLONALS S.A.S. -LYON, 23 BOULEVARD CHAMBAUD DE LA BRUYERE, LYON, 69007, FRANCIA. 4. INCLUSIÓN DE LA LETRA EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO. 5. INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN INYECTABLE TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE. 2023-08-28 16:20:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN AL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA: 1. CAMBIO DE LOS FILTROS DE PROFUNDIDAD Y PREPARACIÓN DEL FBP. 2. OPTIMIZACIÓN DE LOS PASOS DE PRECIPITACIÓN. 3. REDUCCIÓN DEL TIEMPO DE ALMACENAMIENTO DEL SUERO DE CONEJO 2023-08-28 16:19:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DEBIDO A ACTUALIZACIONES MENORES AL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 1. CAMBIOS EN LA PRODUCCIÓN DEL SUERO DE CONEJO 2. REDUCCIÓN DEL TIEMPO DE RETENCIÓN DE LOS GLÓBULOS ROJOS (GR) TRATADOS CON FORMALDEHÍDO ANTES DEL 5° LAVADO 3. AJUSTE DE LA CONCENTRACIÓN DE PROTEÍNA EN EL PASO DE FORMULACIÓN 2023-08-28 16:20:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DEBIDO A ACTUALIZACIONES MENORES AL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: 1. ADICIÓN DE UN PASO DE RECOMBINACIÓN EN LAS INSTALACIONES DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO, DEBIDO A LA RECEPCIÓN DEL PRODUCTO FINAL A GRANEL (FBP) EN BOLSAS DE POLIETILENO DE UN SOLO USO. 2018-07-20 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR. DE: GENZYME LTD. HAVERHILL-SUFFOLK, UNITED KINGDOM A: GENZYME IRELAND LTD. WATERFORD, IRELAND. 2017-03-28 15:21:07 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2016-10-24