TIALERA 12.5 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

тианептина

Tillgänglig från:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC-kod:

N06AX14

INN (International namn):

tianeptin

Dos:

12.5 mg/1 tableta

Läkemedelsform:

film tableta

Sammansättning:

1 film tableta sadrži: 12,5 mg tianeptin natrijuma

Enheter i paketet:

30 film tableta (3 PVC/PvdC/Al blistera po 10 film tableta), u kutiji

Receptbelagda typ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tillverkad av:

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2020-04-30

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆TIALERA
12,5mg
film tableta
Tianeptin
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i
ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
1.
Šta je lijek Tialera i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Tialera
3.
Kako uzimati lijek Tialera ?
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Tialera?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Tialera i za šta se koristi?
Lijek Tialera sadrži aktivnu supstancu tianeptin, koja predstavlja
antidepresiv.
Upotrebljava se kod blagih, umjerenih i ozbiljnih depresivnih stanja.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Tialera
Lijek Tialera ne smijete koristiti:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Tialera (vidjeti odjeljak 6);
-
kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina;
-
ukoliko ste na terapiji neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze
(MAOI) koji se koriste u terapiji
depresije (vidjeti odjeljak „Primjena drugih lijekova'').
Kada uzimate lijek Tialera, posebno vodite raČuna:
Posebna upozorenja:
Produžena upotreba visokih doza lijeka Tialera može dovesti do
zavisnosti. Preporučena dnevna doza se
ne smije prekoračiti.
Suicidalne ideje i pogoršanje depresije ili anksioznog poremeĆaja
Ako patite od depresije i/ili anksioznog poremećaja, ponekad možete
imate misli o povređivanju sebe ili
čak samoubistvu. To može biti povećano kada počnete sa uzimanjem
antidepresiva, pošto ovom lijeku
treba vremena da djeluje, obično oko dvije nedjelje ponekad i duže.
Veća je vjerovatnoća da ćete ovako razmišljati ako ste:
-
prethodno imali misli o s

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
∆TIALERA 12,5mg, film tableta, 30 film tableta
Tianeptin
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tialera 12,5mg;
film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 12,5 mg tianeptin-natrijuma.
Pomoćne supstance:
Za listu ostalih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Blijedo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7,0 mm ±
0.3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje epizoda depresije major.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Oralna upotreba.
Preporučena upotreba je 1 tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro,
u podne i uveče), prije glavnih
obroka.
Kod hroničnih alkoholičara, bez obzira na postojanje ciroze, ne
treba podešavati dozu.
Kod pacijenata koji imaju preko 70 godina i pacijenata sa renalnom
insuficijencijom, dozu treba smanjiti na
dvije tablete dnevno.
Djeca i adolescenti: ne preporučuje se upotreba kod djece i
adolescenata mlađih od 18 godina zbog
nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti (vidjeti odjeljak
4.4. „Posebna upozorenja i mjere opreza
pri upotrebi lijeka”).
4.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).
2

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Upotreba sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
Između tretmana sa MAOI i tianeptina treba napraviti pauzu od dvije
nedjelje.
Pri prelasku sa tianeptina na MAOI treba napraviti pauzu 24 sata.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Suicid/suicidne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana sa rizikom od pojave suicidalnih ideja, agresije
prema sebi i suicida (suicidalnog
ponašanja). Ovaj rizik perzistira sve do postizanja značajnije
remisije. Kliničko poboljšanje se može postići
tek poslije više nedjelja terapije, pa se pacijenti do postizanja
poboljšanja moraju pažljivo nadgledati.
Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od suicida može povećati na
samom početku oporavka. Pacijenti
koji su v