TİSSE İNTERNASYONEL SAĞ. ÜR. İTH. İHR. PAZ. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.EL LYO 1 ML TROMBIN ÇÖZELTİSİ VE 1 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTİSİ ICE

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

insan fibrinojeni, aprotinin, trombin ve kalsiyum klorür

Tillgänglig från:

ECZACIBAŞI-BAXTER HASTANE ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

B02BC30

INN (International namn):

human fibrinogen, aprotinin, thrombin and calcium chloride

Receptbelagda typ:

Mor

Terapiområde:

doku yapıştırıcılar

Bemyndigande status:

Pasif

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

 
1 
KULLANMA TALİMATI 
TISSEEL LYO 1ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 1ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI İÇEREN İKI BILEŞENLI 
FIBRIN DOKU YAPIŞTIRICI 
YÜZEYEL OLARAK UYGULANIR.  
_ETKIN  MADDE_:  Sulandırıldıktan  sonra  oluşan  son  çözelti,  her  1  mL’de  72-110  mg  insan 
fibrinojeni  (pıhtılaşabilir  protein),  3000  KIU
(*)
  aprotinin,  500  IU
(**)
  insan  trombini  ve  40 
mikromol kalsiyum klorür içerir. 
 (*)  1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir. 
(**)  Trombin aktivitesi, trombin için geçerli
WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. 
_YARDIMCI MADDELER: _İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid,
polisorbat 80, sodyum sitrat 
dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. 
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 


_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _


_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _

  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _


_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya
hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _


_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 
_1.  TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  TISSEEL LYO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3.  TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR? _
_4.  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.  TISSEEL LYO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1.  TISSEEL LYO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
TISSEEL LYO iki bileşenli bir

Produktens egenskaper

 
1 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

TISSEEL  LYO,  1mL  Trombin  Çözeltisi  ve  1mL  Fibrinojen  Çözeltisi  İçeren  İki  Bileşenli 
Fibrin Yapıştırıcı 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER: 
1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): 
- 
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)  72-110 mg
(1)
/mL 
-  Aprotinin (sentetik) 

3000 KIU
(2)
/mL 
1 mL trombin çözeltisi (Flakon 3 ve 4): 
- 
İnsan trombini 

500 IU
(3
/mL (45-55 mg/mL total protein içinde) 
-  Kalsiyum klorür   

40 mikromol/mL 

Her TISSEEL LYO kutusunda, ikisi liyofilize kuru toz (Flakon 1
ve 3), ikisi çözücü (Flakon 2 
ve 4) içeren dört flakon bulunur.  
Flakon 1:  
Liyofilize edilmiş, buharla ısıtılmış, solvent/deterjan uygulanmış, insan kaynaklı 
yapıştırıcı protein konsantresi 
Flakon 2:  
3000  KIU(1)/mL  liyofilize  sentetik  aprotinin  içeren  aprotinin  çözeltisi 
(yapıştırıcı protein konsantresi için çözücü)  
Flakon 3: 
Liyofilize edilmiş buharla ısıtılmış, solvent/deterjan
uygulanmış insan trombini. 
Flakon 4:  
Kalsiyum klorür çözeltisi (trombin çözeltisi oluşturmak
için çözücü) 
YARDIMCI MADDELER: 
1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (Flakon 1 ve 2): 
-  Polisorbat 80: 0.6 – 1.9 mg/mL 
Diğer yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 

3.  FARMASÖTİK FORM 

Yapıştırıcı çözelti hazırlamak için kuru toz ve renksiz ya da soluk sarı renkli ve berrak ya da 
hafif opalesan çözeltiler. 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

1

96-125 mg/mL toplam protein içinde 
2

1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi)’ne karşılık gelir. 
3

Trombin aktivitesi, trom