Thymoglobuline 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anti-tymocytimmunglobulin, från kanin

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

L04AA04

INN (International namn):

anti-tymocytimmunglobulin, from Rabbit

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; anti-tymocytimmunglobulin, från kanin 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Anti-tymocyt-immunoglobulin (kanin)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 25 mg

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-05-17

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML, PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Kanin anti-humant tymocyt-immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
- Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på
sjukhus.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
- Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thymoglobuline är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Thymoglobuline
3.
Hur du använder Thymoglobuline
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thymoglobuline ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THYMOGLOBULINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thymoglobuline är utformat som ett frystorkat pulver till
infusionsvätska, lösning (25 mg – kartong med 1
injektionsflaska).
Efter rekonstitution med 5 ml vatten för injektionsvätska
innehåller lösningen 5 mg kanin-ATG/ml
(koncentrat).
Thymoglobuline är ett s.k. anti-humant tymocyt-immunglobulin,
tillverkat av blod från kaniner som fått
injektioner av celler från tymuskörtel från människa.
När en patient får ett organ transplanterat uppstår en
immunreaktion (en av kroppens försvarsreaktioner som
känner igen främmande substanser som tränger in i kroppen) i syfte
att bli av med organet (avstöta det).
Thymoglobuline tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva
medel, vilka hjälper till att
förhindra att transplanterade organ avstöts. Dessa mediciner ändrar
kroppens försvarsmekanism och hjälper
den att acceptera det transplanterade organet. Immunsuppressiva medel
kan även användas för att behandla
andra oönskade immunreaktioner.
Thymoglobuline används för immunsuppression vid transp

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Thymoglobuline 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 25 mg kanin anti-humant
tymocyt-immunglobulin.
Efter rekonstitution med 5 ml vatten för injektionsvätska
innehåller lösningen 5 mg kanin-ATG/ml
(koncentrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En 10 ml injektionsflaska innehåller 0,171 mmol natrium, vilket
motsvarar 4 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Thymoglobuline är ett gräddvitt frystorkat pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut avstötningsreaktion efter njurtransplantation där
högdossteroider haft otillräcklig effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Thymoglobuline ges vanligen som en behandlingskur, och i kombination
med andra
immunsuppressiva medel. Nedanstående doseringsrekommendationer kan
användas som referens.
Behandlingen kan avbrytas utan gradvis nedtrappning av dosen.
-
Immunsuppression vid transplantation:
•
_Behandling av akuta avstötningsreaktioner:_
1,5 mg/kg/dag, vanligtvis under 3–14 dagar
Dosjusteringar
Trombocytopeni och/eller leukopeni (inklusive lymfopeni och
neutropeni) kan förekomma och är
reversibla efter dosreduktion. När trombocytopeni och/eller leukopeni
inte ingår i den underliggande
sjukdomsbilden, dosreduceras Thymoglobuline enligt nedan:
•
En dosreduktion måste övervägas om antalet trombocyter är mellan
50 000 och
75 000 celler/mm
3
eller om antalet vita blodceller är mellan 2 000 och 3 000 celler/mm
3
;
•
Utsättning av Thymoglobuline-behandling måste övervägas om
persisterande och allvarlig
trombocytopeni (< 50 000 celler/mm
3
) uppkommer eller om leukopeni (< 2 000 celler/mm
3
)
utvecklas.
_Pediatrisk population_
Tillgängliga data i dagsläget är beskriva i avsnitt 4.8 och 5.1 men
inga rekommendationer angående
dos kan ges. Tillgänglig information tyder på att pediatriska
patienter