Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
Prothya Biosolutions Netherlands B.V
B02BD01
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
250 IE
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
protein S, humant 10 - 80 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 140 - 350 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor IX, human 250 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VII, human 70 - 200 IE Aktiv substans; protein C, humant 110 - 390 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 140 - 350 IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaskor, 250 IE och 10 ml
Godkänd
2022-05-09
1/9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN THYAPLEX 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING THYAPLEX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING PROTROMBINKOMPLEX, HUMANT LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thyaplex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Thyaplex 3. Hur du använder Thyaplex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thyaplex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THYAPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Thyaplex innehåller de humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X som aktiva substanser. Dessa koagulationsfaktorer är normala beståndsdelar i människans blod och kallas allmänt för protrombinkomplexet. De är vitamin K-beroende. Brist på en eller flera av dessa koagulationsfaktorer kan ge upphov till koagulationsstörningar i blodet. Som följd av detta ökar benägenheten för blödningar. Thyaplex ersätter koagulationsfaktorbristen och behandlar eller förebygger därmed blödningar. THYAPLEX KAN ANVÄNDAS FÖR: Behandling eller förebyggande av blödningar som orsakas av - förvärvad brist på koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet. Exempel på sådana är bristtillstånd som orsakats av K-vitaminantagonistbehandling (en blodförtunnande behandling) eller K- vitaminantagonistöverdos (överdos av en typ av blodförtunnande läkemedel), varmed omedelbar korrigering av bristtillståndet krävs. - Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN THYAPLEX 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning THYAPLEX 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Thyaplex (koncentrat bestående av 4 koagulationsfaktorer) tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och innehåller humant protrombinkomplexkoncentrat. Läkemedlet innehåller nominellt följande mängd IE av humana koagulationsfaktorer: Thyaplex 250 IE (faktor IX) Thyaplex 500 IE (faktor IX) Efter beredning* (IE/ml) Aktiva substanser Koagulationsfaktor II 140–350 280–700 14–35 Koagulationsfaktor VII 70–200 140–400 7–20 Koagulationsfaktor IX 250 500 25 Koagulationsfaktor X 140–350 280–700 14–35 Övriga aktiva substanser Protein C 111–390 222–780 11–39 Protein S 10–80 20–160 1–8 _*_ _Efter beredning med 10 ml (för Thyaplex 250 IE) eller 20 ml (för Thyaplex 500 IE) vatten för _ _injektionsvätskor._ Det totala proteininnehållet per injektionsflaska är 130–350 mg (Thyaplex 250 IE) eller 260–700 mg (Thyaplex 500 IE). Produktens specifika aktivitet är ≥ 0,6 IE/mg, utryckt som faktor IX-aktivitet. Aktiviteterna hos samtliga koagulationsfaktorer såväl som hos protein C och S (antigen) har testats enligt gällande standarder för WHO eller Europafarmakopén. HJÄLPÄMNE(N) MED KÄND EFFEKT Efter beredning innehåller detta läkemedel 125–195 mmol natrium/l, upp till 44,8 mg natrium per 10 ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret har en blåaktig färg. Vätskan är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid förvärvad brist på koagulationsfaktorer i protrombinkomplexet, såsom brist till följd av behandling med vitamin K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister, n Läs hela dokumentet