ThoroVAX vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam ATCC 25934, inaktiverad

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934, disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; polysorbat 80 43 mikrol Adjuvans; sorbitanoleat 23 mikrol Adjuvans; paraffin, lättflytande 134 mikrol Adjuvans; Mycoplasma hyopneumoniae, stam ATCC 25934, inaktiverad 1,47 RP Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Mykoplasmavaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 2 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 2 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 200 ml; Injektionsflaska, 2 x 200 ml; Injektionsflaska, 5 x 200 ml; Injektionsflaska, 10 x 200 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-08-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
THOROVAX VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938 Burgwedel
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ThoroVAX vet.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV(A) SUBSTANS:
kvantitet per 1 ml
Inaktiverad
_ Mycoplasma hyopneumoniae_

1,47 RPU (*)
Lättflytande mineralolja
0,134 ml
Aluminium som hydroxid
1,0 mg
Tiomersal
0,10 mg
Hjälpämne
qs 1 ml
(*) relativ enhet (Relative Unit) definierad mot ett referensvaccin
Vit flytande emulsion.
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av svin mot infektioner orsakade av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, i syfte
att reducera frekvensen och svårighetsgraden av lungskador.
2
Efter vaccinering med 2 doser på 1 ml med 2-4 veckors mellanrum har
skydd påvisats 35 dagar
efter den initiala vaccinationen. Durationen av immuniteten är
åtminstone 6 månader. I
fältförsök har endast serokonvertering påvisats hos grisar som
vaccinerats med två 1 ml-doser.
Efter vaccinering med 1 dos på 2 ml har skydd påvisats 24 dagar
efter vaccinering. Durationen
av immuniteten är åtminstone 6 månader.
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En låg andel av svinen kan uppvisa hässjning och vinglighet inom
5-10 minuter efter första
vaccinationen . Detta försvinner utan behandling inom 4 timmar, utan
att någon fortsatt
utveckling av bieffekter ses hos djuret.
En ökning av andningsfrekvensen kan också förekomma hos ett fåtal
djur inom några timmar
efter vaccinering med både 1 ml och 2 ml-dos. En övergående
temperaturökning kan också
förekomma hos ett fåtal grisar vaccinerade med 1 ml (<39,8
o
C) och hos ett större antal grisar
vaccinera

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-11-18_
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
_Läkemedelsverket 2014-11-18_
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ThoroVAX vet.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS:
kvantitet per 1 ml
Inaktiverad_ Mycoplasma hyopneumoniae_

 1,47 RPU (*)
ADJUVANS:
Lättflytande mineralolja
0,134 ml
Aluminium (som hydroxid)
1,0 mg
 HJÄLPÄMNE(N):
Tiomersal
0,10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
(*) relativ enhet (Relative Unit) definierad mot ett referensvaccin
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
(vit flytande emulsion)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin från 7 dagars ålder).
4.2
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av  svin mot infektioner orsakade av _Mycoplasma hyopneumoniae_, i syfte att 
reducera frekvensen och svårighetsgraden av lungskador. 
Efter vaccinering med 2 doser på 1 ml med 2-4 veckors mellanrum har skydd påvisats 35 dagar 
efter den initiala vaccinationen och durationen av immuniteten är åtminstone 6 månader. I 
fältförsök har endast serokonvertering påvisats hos grisar som vaccinerats med två 1 ml-doser.
Efter vaccinering med 1 dos på 2 ml har skydd påvisats 24 dagar efter vaccinering och durationen 
av immuniteten är åtminstone 6 månader._ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Svin vaccinerade från 7 dagars ålder:
Under laboratorieförhållanden har svin från 4 veckors ålder, efter vaccinering med två 1 ml-doser 
med 2-4 veckors intervall, visat sig kunna producera ett skyddande immunsvar i närvaro av 
maternella antikroppar. Vidare har, under fältförhållanden, 6 dagar gamla svin uppvisat ett 
serologiskt svar i närvaro av maternella antikroppar.
Svin vaccinerade från 21 dagars ålder:
2
_Läkemedelsverket 2014-11-18_
Analys av laboratorietester efter vaccinering