Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Immunosoppressanti
Majloma Multipla
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Awtorizzat
2008-04-16
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT THALIDOMIDE BMS 50 MG KAPSULI IBSIN thalidomide TWISSIJA THALIDOMIDE JIKKAĠUNA MANKAMENTI FIT-TWELID U MEWT TAL-FETU. TIĦUX THALIDOMIDE JEKK INT TQILA JEW TISTA’ TOĦROĠ TQILA. GĦANDEK ISSEGWI L-PARIR DWAR IL-KONTRAĊEZZJONI LI JAGĦTIK IT-TABIB TIEGĦEK. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Thalidomide BMS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide BMS 3. Kif għandek tieħu Thalidomide BMS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Thalidomide BMS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU THALIDOMIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS fih sustanza attiva msejħa thalidomide. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw kif taħdem is-sistema immuni tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA THALIDOMIDE BMS: Thalidomide BMS jintuża ma’ żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan’ u ‘prednisone’ biex jittratta adulti, b’tip ta’ kanċer imsejjaħ majeloma multipla. Jintuża f’nies li ġew iddijanjostikati dan l-aħħar u li fil-passat qatt ma ngħataw riċetta għal mediċina oħra għal majeloma multipla tagħhom li jkollhom 65 sena u aktar, jew li jkollhom inqas minn 65 sena li ma jistgħux jiġu kkurati b’doża qawwija ta’ kimoterapija, li tista’ tkun diffiċli ħafna għall- Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Thalidomide BMS 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 50 mg thalidomide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsuli bojod u opaki mmarkati b’“Thalidomide BMS 50 mg”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Thalidomide BMS flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament ta’ pazjenti b’majeloma multipla mhux trattata li għandhom ≥ 65 sena jew li m’humiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija. Thalidomide BMS jingħata b’riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’ Thalidomide BMS (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jkun monitorjat taħt is-superviżjoni ta’ tobba li għandhom kompetenza fil-ġestjoni ta’ aġenti immunomodulatorji jew kimoterapewtiċi u jifhmu bi sħiħ ir-riskji involuti fit-terapija b’thalidomide u l-ħtiġijiet ta’ monitoraġġ (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ thalidomide hija ta’ 200 mg oralment kuljum. Għandu jintuża n-numru massimu ta’ 12-il ċiklu ta’ 6 ġimgħat (42 jum). TABELLA 1: DOŻI TAL-BIDU GĦAL THALIDOMIDE FLIMKIEN MA’ MELPHALAN U PREDNISONE ETÀ (SNIN) ANC (/ΜL) GĦADD TAL-PLEJTLITS (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELPHALAN Ċ,D,E PREDNISONE F ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000 200 mg kuljum 0.25 mg/kg kuljum 2 mg/kg kuljum ≤ 75 < 1,500 iżda ≥ 1,000 JEW < 100,000 iżda ≥ 50,000 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum 2 mg/kg kuljum > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000 100 mg kuljum 0.20 mg/kg kuljum 2 mg/kg kuljum > 75 < 1,500 iżda ≥ 1,000 JEW < 100,000 iżda ≥ 50,000 100 mg kuljum 0.10 mg/kg kuljum 2 mg/kg kuljum * ANC: Għadd Assolut tan-Newtrofili a Thalidomide iddożat darba kuljum f’ħin l-irqad f’Jiem 1 sa 42 ta’ kull ċiklu ta’ 42 jum. b Minħabba l-effett sedattiv as Läs hela dokumentet