Thalidomid Koanaa 50 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Hartkapsel

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2022-11-21

Bipacksedel

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000296.00.00
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THALIDOMID KOANAA 50 MG HARTKAPSELN
Thalidomid
WARNHINWEIS
THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES.
NEHMEN SIE
THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN
KÖNNTEN. SIE MÜSSEN
DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thalidomid Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thalidomid Koanaa beachten?
3.
Wie ist Thalidomid Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thalidomid Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THALIDOMID KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST THALIDOMID KOANAA?
Thalidomid Koanaa enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD THALIDOMID KOANAA ANGEWENDET?
Thalidomid Koanaa wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln,
„Melphalan“ und
„Prednison“, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer
Krebserkranku

Produktens egenskaper

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Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000296.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thalidomid Koanaa 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelatine-Hartkapsel (Größe 4) mit weiß-opakem Oberteil und
weiß-opakem Unterteil, das Oberteil
ist mit der Aufschrift „SML“ und das Unterteil mit „28“ in
schwarzer Farbe bedruckt, die ein
weißes bis gebrochen weißes granulares Pulver enthält. Jede Kapsel
ist etwa 14 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert
für die Erstlinienbehandlung
von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von≥
65 Jahren bzw.
Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage
kommt.
Thalidomid muss über das Thalidomid
-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und
abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt
werden, die Erfahrung in der
Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen
Wirkstoffen haben und denen
die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen
Kontrollmaßnahmen
vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
7
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben
werden.
TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN
UND PREDNISON
ALTER
(JAHRE)
ANC*(/ΜL)
THROMBOZYTEN-
ZAHL (/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
UND
≥ 100.000
200 mg täglich
0,25 mg/kg täglich 2 mg/kg täglich
≤ 75
< 1.500 aber