Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

HEATON k.s., Česká republika

ATC-kod:

G02BB01

Administreringssätt:

vaginálne použitie

Enheter i paketet:

ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapiområde:

Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom

Produktsammanfattning:

ins vag 3 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 6 (vre.PET/Al/LDPE); ins vag 1 (vre.PET/Al/LDPE)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2017-10-30

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05712-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
TEYLA 0,120 MG/0,015 MG ZA 24
HODÍN VAGINÁLNY INZERT
etonogestrel/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVAN
ÝCH
HORMONÁLN
YCH ANTIKONCEPCI
ÁCH
(COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA
DOZVIETE:
1.
ČO JE TEYLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TEYLU
2.1
Kedy nemáte používať Teylu
2.2
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
Rakovina
2.3
Deti a dospievajúci
2.4
Iné lieky a Teyla
Laboratórne vyšetrenia
2.5
Tehotenstvo a dojčenie
2.6
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
3.
AKO POUŽÍVAŤ TEYLU
3.1
Ako si zaviesť a vybrať Teylu
3.2
Tri týždne s krúžkom, jeden týždeň bez
3.3
Kedy začať s používaním prvého krúžku
3.4
Čo robiť, ak...
bol váš krúžok náhodne vypu

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05712-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Teyla obsahuje 11,0 mg etonogestrelu a 3,474 mg etinylestradiolu.
Krúžok uvoľňuje za 24 hodín
v priemere 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg etinylestradiolu počas
obdobia 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny inzert.
Teyla je flexibilný, priehľadný a bezfarebný až takmer
bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom 54 mm
a priemerom v priereze 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontraceptívum.
Teyla je určená pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a
účinnosť bola preukázaná u žien vo veku 18 až
40 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Teyla sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri používaní Teyly
porovnateľné s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami
(combined hormonal
contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie kontraceptívnej účinnosti sa musí Teyla používať
podľa pokynov (pozri „Ako používať
Teylu“ a „Ako začať používať Teylu“).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Teyly u dospievajúcich mladších ako 18
rokov neboli skúmané.
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ Teylu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05712-Z1A
2
Teylu si môže do pošvy zaviesť žena sama. Lekár má ženu
poučiť ako Teylu zaviesť a ako ju vybrať. Na
zavedenie si má žena zvoliť polohu, ktorá je pre ňu
najpohodlnejšia, napr. v stoji s podopretou jednou
nohou, v podrepe alebo v ľahu. Teyla sa musí stlačiť a zaviesť do
pošvy tak, aby sa po jeho zavedení
cítila žena pohodlne. Pre kontraceptívny účinok Teyly nie je
dôležitá jeho pr