TEVARYL 4MG TABLETS

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

Tillgänglig från:

Teva Pharma B.V.

Dos:

4 Milligram

Läkemedelsform:

Tablets

Tillstånd datum:

2008-05-16

Produktens egenskaper

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0749/058/001
Case No: 2072857
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10, 3542 DR UTRECHT, NETHERLANDS
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
TEVARYL 4 MG TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 23/07/2010 until 15/05/2013.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/07/2010_
_CRN 2072857_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tevaryl 4 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains perindopril tert-butylamine 4 mg, equivalent to 3.338 mg perindopril.
Excipients: each tablet contains 55.00 mg of lactose.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, capsule shaped, uncoated, biconvex tablets with ‘P4’ engraved on one side of the tablet and the other side plain.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypertension
Treatment of hypertension
Heart Failure
Treatment of symptomatic heart failure
Stable coronary artery disease:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial i