Tevagrastim

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

filgrastim

Tillgänglig från:

Teva GmbH

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Imunitātes stimulatori,

Terapiområde:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Tevagrastim indicēts ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Tevagrastim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Tevagrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Tevagrastim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Produktsammanfattning:

Revision: 18

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2008-09-15

Bipacksedel

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEVAGRASTIM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
TEVAGRASTIM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_filgrastim_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tevagrastim un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas
3.
Kā lietot Tevagrastim
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tevagrastim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev
8.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes
speciālistiem
1.
KAS IR TEVAGRASTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TEVAGRASTIM
Tevagrastim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu
koloniju stimulējošais faktors) un pieder
zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā
ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas,
lai lietotu kā zāles. Tevagrastim darbojas,
stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
KĀDAM NOLŪKAM TEVAGRASTIM LIETO
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits
(neitropēnija), mazinot Jūsu organisma
spēju cīnīties ar infekcijām. Tevagrastim stimulē kaulu smadzenes
ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
Tevagrastim var lietot:
-
pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastīma
_(filgrastim)._
Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastīma 0,5 ml
šķīduma injekcijām/infūzijām.
Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastīma 0,8 ml
šķīduma injekcijām/infūzijām.
Filgrastīmu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
_Palīgviela_
_ar zināmu iedarbību: _
katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tevagrastim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un
febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem,
kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju
(izņēmums ir hroniska mieloleikoze un
mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas
ilgumu pacientiem, kuri saņem
mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir
pakļauti paaugstinātam ilgstošas un
smagas neitropēnijas riskam.
Filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,
kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju,
ir līdzīgs.
Tevagrastim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC)
mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (
_absolute neutrophil count_
— ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un
kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekci