Tetravac Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07CA02

INN (International namn):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

aluminiumoxid, hydratiserad Adjuvans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 20 IE Aktiv substans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 40 IE Aktiv substans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 25 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

polio och stelkramp

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosspruta, 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta, 0,5 ml med injektionsnål; Endosspruta, 10 x 0,5 ml med injektionsnål; Endosspruta, 10 x 0,5 ml utan injektionsnål; Endosspruta, 0,5 ml med 1 separat injektionsnål; Endosspruta, 0,5 ml med 2 separata injektionsnålar; Endosspruta, 10 x 0,5 ml med 10 separata injektionsnålar; Endosspruta, 10 x 0,5 ml med 20 separata injektionsnålar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1998-01-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TETRAVAC, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
DIFTERI, STELKRAMP, KIKHOSTA (ACELLULÄRT, KOMPONENT) OCH POLIO
(INAKTIVERAT) VACCIN, ADSORBERAT.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN VACCINERAS. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tetravac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Tetravac
3.
Hur man använder Tetravac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tetravac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TETRAVAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tetravac är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot
smittsamma sjukdomar.
Detta vaccin bidrar till att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp,
kikhosta (pertussis) och polio
(poliomyelit).
Det ges som en serie primära vaccinationer till spädbarn och som
förstärkande vaccinering för barn
som fått detta vaccin eller ett liknande vaccin när de var yngre.
När en injektion av Tetravac ges kommer kroppens naturliga försvar
att producera skydd mot följande
sjukdomar.

Difteri är en smittsam sjukdom som vanligtvis först påverkar
halsen. I halsen orsakar
infektionen smärta och svullnad, vilket kan leda till kvävning. Den
bakterie som orsakar
sjukdomen ger också upphov till ett toxin (gift) som kan skada
hjärtat, njurarna och nerverna.

Stelkramp orsakas av tetanusbakterier som kommer in via ett djupt
sår. Bakterien producerar ett
toxin (gift) som orsakar muskelspasmer, vilket leder till en
oförmåga att andas och
kvävningsrisk.

Kikhosta (pertussis)

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tetravac, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent
samt mot polio, inaktiverat,
adsorberat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
ej mindre än 20 IE
2, 3
(30 Lf)
Tetanustoxoid
1
ej mindre än 40 IE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
-antigener
Pertussistoxoid
1
25 mikrogram
Filamentöst Hemagglutinin
1
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-antigenenheter
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-antigenenheter
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-antigenenheter
6
1
Adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgräns (p = 0,95); medelvärde ej mindre än 30 IE
3
Eller motsvarande aktivitet som bestämts med en
immunogenicitetsutvärdering
4
Som nedre konfidensgräns (p = 0,95)
5
Odlat på Veroceller
6
Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts
som 40-8-32 D-
antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en
annan lämplig immunokemisk
metod.
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, neomycin,
streptomycin och polymyxin B,
vilka används vid framställningen (se avsnitt 4.4).
Hjälpämne med känd effekt
Fenylalanin……………12,5 mikrogram
(Se avsnitt
4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Tetravac är en vitaktig, grumlig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tetravac är avsett för grundvaccination och boostervaccination av
spädbarn och barn från
2 månaders ålder mot difteri, tetanus, pertussis och poliomyelit.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tetravac (DTaP-IPV) är en beredning med fullständig antigenmängd.
Dosering
_Grundvaccination_
Grundvaccinationen består av 2 doser (med ett intervall av minst 2
månader) eller 3 doser (med ett
intervall av mi