Tetmodis 25 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tetrabenazin

Tillgänglig från:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

N07XX06

INN (International namn):

tetrabenazine

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tetrabenazin 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tetrabenazin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 112 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-11-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TETMODIS 25 MG TABLETT
tetrabenazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tetmodis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tetmodis
3.
Hur du tar Tetmodis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tetmodis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TETMODIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tetmodis är ett läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som
används för behandling av störningar i
nervsystemet.
Tetmodis används för behandling av sjukdomar som orsakar ryckiga,
oregelbundna, okontrollerbara
rörelser (hyperkinetiska rörelsestörningar med Huntingtons chorea).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TETMODIS
TA INTE TETMODIS
-
om du är allergisk mot tetrabenazin eller mot något av övriga
innehållsämnen i Tetmodis 25 mg
tabletter (anges i avsnitt 6).
-
om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt
blodtryck och psykotiska tillstånd)
-
om du använder läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som
kallas för monoaminoxidas
(MAO) -hämmare (läkemedel för behandling av depression).
-
om du har nedsatt leverfunktion
-
om du lider av Parkinson-liknande symtom.
-
om du har en depression.
- om du har tankar på att skada dig själv
-
om du ammar.
-
om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren).
-
om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller
bröstcancer.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGH

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tetmodis 25 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mg tetrabenazin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 60,8 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Gul, rund med en brytskåra på ena sidan och graverad med ”TE25”
på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tetmodis är indicerat för hyperkinetiska rörelserubbningar vid
Huntingtons sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tabletterna är för oral användning. Behandlingen bör övervakas av
en läkare med erfarenhet av att
behandla hyperkinetiska rubbningar.
Dosering
Vuxna
_Huntingtons sjukdom_
Dosering och administrering är individuell för varje patient och
därför ges bara en vägledning.
En inledande startdos på 12,5 mg en till tre gånger om dagen
rekommenderas. Denna kan ökas med
12,5 mg var tredje eller fjärde dag tills optimal effekt observeras
eller tills intolerabla biverkningar
inträffar (sedering, Parkinsonism, depression).
Den dagliga maxdosen är 200 mg om dagen.
Om ingen förbättring sker efter maxdos i sju dagar, är det
osannolikt att behandlingen kommer att vara
till nytta för patienten vare sig genom att dosen ökas eller
behandlingstiden förlängs.
Äldre Inga särskilda studier har utförts på äldre, men
tetrabenazin har administrerats till äldre patienter
i standarddosering utan synbart negativ påverkan. Parkinsonliknande
biverkningar är ganska vanliga
hos dessa patienter och kan vara dosbegränsande.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts.
Behandlingen rekommenderas inte för barn.
2
Patienter med nedsatt njurfunktion
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Försiktighet rekommenderas vid
behandling av dessa patienter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller