Testogel 50 mg Transdermal gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

testosteron

Tillgänglig från:

Laboratoires Besins International

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Transdermal gel

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; testosteron 50 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Testosteron

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dospåse, 2 st; Dospåse, 7 st; Dospåse, 10 st; Dospåse, 14 st; Dospåse, 28 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 60 st; Dospåse, 90 st; Dospåse,100 st; Dospåse, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-12-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TESTOGEL 50 MG, TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekpersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
TESTOGEL 50 MG, TRANSDERMAL GEL
kommer att kallas ”detta läkemedel” i hela denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Testogel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3.
Hur du använder Testogel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Testogel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TESTOGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som
bildas naturligt i kroppen.
Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för
att behandla olika besvär som
orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör
bekräftas genom två separata
blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
- impotens,
- infertilitet,
- låg sexualdrift,
- trötthet,
- nedstämdhet,
- benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,
- tillbakabildning av manliga könskaraktäristika,
- förändrad kroppsbyggnad,
- svårighet att få/bibehålla erektion.
Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TESTOGEL
ANVÄND INTE DET

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Testogel 25 mg, transdermal gel
Testogel 50 mg, transdermal gel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 2,5 g dospåse innehåller 25 mg testosteron
En 5 g dospåse innehåller 50 mg testosteron
Hjälpämne med känd effekt: etanol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal gel.
Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats
av kliniska symptom och laboratorieanalyser (se 4.4 Varningar och
försiktighetsmått).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre män_
Den rekommenderade dosen gel, 5 g, (dvs 50 mg testosteron) appliceras
en gång dagligen vid ungefär
samma tidpunkt, företrädesvis på morgonen. Dosen ska anpassas efter
den kliniska bilden eller
laboratoriesvaret, men får ej överstiga 10 g gel per dag.
Dosjusteringar bör ske stegvis med 2,5 g gel.
Vid behandling med detta läkemedel uppnås stabila
plasmakoncentrationer av testosteron ungefär från
den andra behandlingsdagen. För att kunna anpassa testosterondosen
måste serumkoncentrationen av
testosteron mätas på morgonen innan gelen applicerats från och med
den tredje behandlingsdagen (en
vecka verkar rimligt). Dosen kan behöva sänkas om
plasmakoncentrationen av testosteron ökar över
önskvärd nivå. Om koncentrationen är låg kan dosen ökas men får
ej överstiga 10 g gel per dag.
_Pediatrisk population_
Detta läkemedel är inte indicerat för barn. Klinisk erfarenhet för
patienter under 18 år saknas.
_Användning till kvinnor_
Detta läkemedel är inte indicerat för användning till kvinnor.
Administreringssätt
Transdermal användning.
Gelen appliceras av patienten själv på ren, torr och frisk hud
antingen på båda axlarna eller båda
armarna eller magen.
Efter det att påsen öppnats ska den tömmas helt och gelen
omedelbart appliceras på huden. Gelen