Testim 50 mg Transdermal gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

testosteron

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Transdermal gel

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; testosteron 0,05 g Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-01-20

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TESTIM 50 MG TRANSDERMAL GEL
testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Testim är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Testim
3.
Hur du använder Testim
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Testim ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TESTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Testim är en genomskinlig gel som innehåller testosteron.
Testosteron är ett manligt könshormon.
Gelen smörjs på huden (på axlarna och/eller överarmarna) och
testosteronet absorberas genom huden
in i kroppen. Den går sedan in i blodomloppet och hjälper till att
höja ditt testosteron till normala
nivåer. Den typ av testosteron som överförs till kroppen av Testim
gel är samma typ av testosteron
som produceras i din kropp.
Testim används för att ersätta testosteron hos män vars kroppar
inte producerar tillräckligt med
naturligt testosteron, ett tillstånd som kallas hypogonadism. Din
kropp framställer testosteron naturligt
i dina testiklar. Testosteron hjälper kroppen att producera spermier
samt att utveckla och bibehålla
manliga drag, såsom djup röst och kroppsbehåring. Det behövs även
för normal sexuell funktion och
sexualdrift. Testosteron hjälper även till att bibehålla
muskelmassa och styrka.
Testim ges till vuxna män som testosteronersättning för att
behandla olika besvär som orsakats av
testosteronbrist (manlig hypo

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Testim 50 mg, transdermal gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tub om 5 g innehåller 50 mg testosteron.
Hjälpämne med känd effekt: 5 g innehåller 0,25 g propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal gel
En klar till halvgenomskinlig gel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har bekräftats
genom kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre:_
Den rekommenderade startdosen för Testim är 50 mg testosteron (1
tub) dagligen.
Dostitreringen ska baseras på serumtestosteronnivåerna eller på
beständigheten hos kliniska tecken
och symtom relaterade till testosteronbristen. Ungefär 7-14 dagar
efter det att behandlingen inletts ska
man mäta serumtestosteron i ett morgonprov innan man administrerar
nästa dos, för att säkerställa att
man uppnår korrekta serumtestosteronnivåer. För närvarande
föreligger ingen konsensus angående
åldersspecifika testosteronnivåer. Normalområdet för
serumtestosteron för unga män med normal
androgen funktion anses allmänt vara cirka 10,4–34,6 nmol/liter.
Man bör dock ha i åtanke att de
fysiologiska testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder. Om
serumtestosteronkoncentrationerna
ligger under normalområdet kan den dagliga testosterondosen ökas
från 50 mg (en tub) till 100 mg
(två tuber) en gång dagligen. Behandlingens varaktighet och
frekvensen för senare
testosteronmätningar fastställs av behandlande läkare. Patienter
med outvecklade sekundära
könskaraktärer kan kräva behandling med en tub under en längre
period, innan dosen vid behov ökas.
Efter den initiala titreringen kan dosen när som helst under
behandlingsperioden behöva sänkas om
serumtestosteronnivåerna stiger över normalområdets övre gräns.
Om morgonvärdena för
serumtestosteron ligger