Testim 50 mg Transdermal gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-07-2020

Aktiva substanser:
testosteron
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
G03BA03
INN (International namn):
testosterone
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Transdermal gel
Sammansättning:
testosteron 0,05 g Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52999
Tillstånd datum:
2016-01-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Testim 50 mg transdermal gel

testosteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Testim är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Testim

Hur du använder Testim

Eventuella biverkningar

Hur Testim ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Testim är och vad det används för

Testim är en genomskinlig gel som innehåller testosteron. Testosteron är ett manligt könshormon.

Gelen smörjs på huden (på axlarna och/eller överarmarna) och testosteronet absorberas genom huden

in i kroppen. Den går sedan in i blodomloppet och hjälper till att höja ditt testosteron till normala

nivåer. Den typ av testosteron som överförs till kroppen av Testim gel är samma typ av testosteron

som produceras i din kropp.

Testim används för att ersätta testosteron hos män vars kroppar inte producerar tillräckligt med

naturligt testosteron, ett tillstånd som kallas hypogonadism. Din kropp framställer testosteron naturligt

i dina testiklar. Testosteron hjälper kroppen att producera spermier samt att utveckla och bibehålla

manliga drag, såsom djup röst och kroppsbehåring. Det behövs även för normal sexuell funktion och

sexualdrift. Testosteron hjälper även till att bibehålla muskelmassa och styrka.

Testim ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av

testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata

blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:

impotens

infertilitet

låg sexualdrift

trötthet

låg sinnesstämning (depression)

förlust av benmassa på grund av låga hormonnivåer

Testosteron som finns i Testim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ deras instruktion.

Du kan behöva andra läkemedel tillsammans med Testim om du behandlas för infertilitet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Testim

Endast män kan använda Testim. Låt inte kvinnor eller barn röra vid hudområden där du har

applicerat Testim. Män under 18 år ska inte använda denna produkt. Produkten ska heller inte

användas av kvinnor, oberoende av ålder.

Använd inte Testim

om du har eller misstänks ha prostatacancer

om du har eller misstänks ha manlig bröstcancer (en sällsynt sjukdom hos män)

om du är allergisk mot testosteron eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Testim

om du har besvär med att kasta vatten (urinera) på grund av förstorad prostatakörtel

om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Testim leda till svåra

komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt

om du har höga kalciumnivåer i blodet eller urinen, vilka är orsakade av bencancer, kan din läkare

råda dig att genomgå regelbundna blodtester

om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan

orsaka en höjning av blodtrycket

om du har en ischemisk hjärtsjukdom (sjukdom som gör det svårare att föra blodet till hjärtat)

om du har epilepsi

om du lider av migrän

om du har andningssvårigheter när du sover; detta är mer sannolikt om du har övervikt eller

kronisk lungsjukdom

om du har eller har haft trombofili (en störning av blodkoagulationen som ökar risken för trombos

blodproppar i blodkärlen)

faktorer som ökar din risk för blodproppar i vener: tidigare blodproppar i en ven; rökning;

övervikt; cancer; immobilitet (orörlighet); om någon i din närstående familj har haft en blodpropp

i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 års år); eller med stigande

ålder.

Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötsligfärgförändring av

huden, t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan

leda till att du hostar blod; plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i

magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.

De här tillstånden kan förvärras när du använder Testim Om du har någon av ovannämnda sjukdomar,

kontakta din läkare för rådgivning.

Om du får en allvarlig hudreaktion där du har applicerat Testim, kontakta din läkare för rådgivning.

Vid nära hudkontakt kan testosteron överföras till en annan person. För ytterligare upplysningar se

avsnitt 3. (Hur du använder Testim).

Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet,

fullständig blodbild.

Behandlingen med testosteron kan påskynda utvecklingen av existerande prostatacancer. Din läkare

kommer att ta nödvändiga prover före behandlingen och tar sedan regelbundna blodprover och gör

regelbundna prostataundersökningar.

Om du är en idrottsman bör du vara medveten om att den här produkten kan ge ett positivt resultat vid

dopingtester.

Testosteron får inte användas för att öka muskelmassan eller förbättra fysisk kraft hos friska personer.

Barn

Testim är inte indicerat till barn.

Andra läkemedel och Testim

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Testim kan påverka hur dessa läkemedel verkar, och det kan hända att du måste få doserna justerade.

Det är speciellt viktigt om du tar:

insulin för att kontrollera din blodsockernivå (vid diabetes); du måste eventuellt minska din

insulindos om du använder insulin samtidigt med Testim blodförtunnande läkemedel

(antikoagulanter); Testim kan förstärka effekten av dessa läkemedel

kortikosteroider eller läkemedel som kan öka produktionen av dessa hormoner (ACTH); både

kortikosteroider och Testim kan öka vätskeretentionen i din kropp

Övriga interaktioner; interaktioner i laboratorieprover. Behandlingen med testosteron kan ändra

koncentrationen av sköldkörtelhormoner i din kropp. Dessa små ändringar i koncentrationen av

sköldkörtelhormoner påverkar inte sköldkörtelfunktionen. Sköldkörteln är en körtel i halsen som

deltar i kroppens ämnesomsättning och tillväxt.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Testim ska ej användas av kvinnor.

Gravida kvinnor ska undvika att komma i kontakt med ställen där Testim applicerats, eftersom

testosteron kan orsaka uppkomsten av sekundära manliga sexuella drag i ett kvinnligt foster.

Ammande kvinnor bör också undvika att beröra områden där mannen har applicerat Testim.

Om din partner är eller blir gravid, måste du följa anvisningarna under rubriken: Hur man undviker att

Testim överförs till andra personer i denna bipacksedel.

Testim innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation.

3.

Hur du använder Testim

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Testim är avsedd för användning via huden, vilket innebär applicering på huden (på axlarna och/eller

överarmarna).

Innan du påbörjar behandlingen med Testim gel kommer läkaren att kontrollera att du har låga

testosteronhalter i blodet. Använd alltid Testim enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Varje tub om 5 g Testim innehåller 50 mg testosteron. Den normala

startdosen för Testim är en tub gel (5 g) varje dag. Några patienter kommer att behöva en högre dos,

din läkare kan då ge dig recept på två tuber gel om dagen. Den rätta dosen av Testim som du behöver

kommer att bestämmas genom att regelbundet mäta testosteronhalten i blodet samt genom att

utvärdera effekten av behandlingen med Testim. Om du upplever att effekten av Testim är för stark

eller för svag vänd dig till din läkare. Irritation, nervositet, viktökning och ihållande eller frekventa

erektioner kan vara tecken på överdriven användning.

Det är viktigt att du läser och följer dessa anvisningar om hur man använder Testim gel på rätt sätt.

Applicera Testim gel endast på frisk, normal hud. Applicera aldrig Testim på dina könsorgan (penis

eller testiklar) eller på skadad hud och undvik att röra vid öppna sår och vid skadat eller irriterat

område.

1. Applicera Testim vid samma tidpunkt varje dag (helst varje morgon).

2 Applicera innehållet från en (1) eller två (2) tub(er) gel på axlarna och/eller

överarmarna varje morgon enligt läkarens anvisningar. Om du badar eller duschar

på morgonen, ska du använda Testim efter badet respektive duschen.

3. Kontrollera att axlarna och/eller överarmarna är rena och helt torra innan du

stryker på gelen.

4. Öppna aluminiumtuben med Testim gel genom att sticka hål på tubens ände med

spetsen på locket.

5. Tryck ut hela tubens innehåll i ena handflatan. Tryck ut gelen från tubens botten

och upp mot toppen.

6. Applicera endast Testim på axlarna och/eller överarmarna som ett tunt lager. På

detta sätt absorberar kroppen rätt mängd testosteron.

7. Använd cirkulerande rörelser under flera sekunder, när du masserar in gelen i

huden. Gör detta tills ingen gel längre finns på huden. Om en daglig dos av 100 mg

testosteron har förskrivits ska patienten upprepa denna process med en andra tub av

Testim gel. Patienter som behöver två tuber gel varje dag rekommenderas att

använda båda axlarna (en tub per axel) och/eller båda överarmarna som

appliceringsställe.

8. Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten direkt efter appliceringen. Detta

minskar risken att sprida läkemedlet från händerna till andra personer.

9. Låt Testim torka några minuter innan du klär på dig. Detta förhindrar att gel från

huden torkas av på kläderna och garanterar att kroppen tar upp rätt mängd

testosteron.

10. Om du tvättar appliceringsstället inom 6 timmar efter applicering av Testim,

kan mängden testosteron som kroppen tar upp minska. Vänta därför minst 6 timmar

efter det att du har smort in gelen, innan du duschar eller simmar, så att kroppen

absorberar så mycket Testim som möjligt.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur man undviker att Testim överförs till andra personer

Det är viktigt att du inte sprider läkemedlet till andra personer, särskilt kvinnor och barn. Om du inte

vidtar några försiktighetsåtgärder, kan testosteron-gel överföras till andra personer genom nära

hudkontakt. Detta kan leda till förhöjda testosteronhalter i blodet hos den andra personen. Om

kontakten upprepas eller förlängs, kan detta leda till oönskade biverkningar, till exempel ökad hårväxt

i ansikte och/eller på kropp, akne, djupare röst eller förändringar av menstruationen hos kvinnor. På

liknande sätt har barn naturligt låga testosteronnivåer och kan ta skada av högre nivåer.

För att undvika överföring av gel från din hud till en annan person, rekommenderas följande

försiktighetsåtgärder:

tvätta händerna noggrant med tvål och vatten när du har applicerat gelen

ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in

bada eller duscha eller täck appliceringsstället med kläder (t ex T-tröja) innan du har nära

hudkontakt med någon

låt det gå lång tid mellan applicering av gelen och sexuell eller annan nära hudkontakt

Vad man ska göra om någon annan exponeras för Testim

Om någon annan exponeras för Testim, antingen genom direktkontakt med själva gelen eller indirekt

på grund av kontakt med appliceringsstället på din hud, bör personen så snart som möjligt tvätta det

hudområde som kommit i kontakt med gelen med tvål och vatten. Ju längre gelen är i kontakt med

huden innan tvätt, desto större risk är det att personen tar upp testosteron. Detta är särskilt viktigt för

kvinnor, framför allt gravida eller ammande kvinnor, och barn.

Om de utvecklar symtom som till exempel akne eller tillväxt av hår i ansiktet eller på kroppen bör

läkare uppsökas.

Om du har använt för stor mängd av Testim

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du använt för mycket Testim, ska du tvätta appliceringsområdet med tvål och vatten snarast

möjligt. För att få mer information om eventuella biverkningar se avsnitt 4. (Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att använda Testim

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, ta

inte den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat. Om det är mer än 12 timmar till nästa dos, ska

du ta den dos du har glömt. Återuppta normal dosering följande dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Viktiga biverkningar och symtom att observera – och vad du ska göra om du får dem

Om du fått veta efter en läkarundersökning eller efter provtagning att du har fått någon av följande

biverkningar, kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan göra en ny bedömning av din behandling

eller avbryta den.

Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som använder

Testim gel:

försämring av hypertoni (förhöjt blodtryck över normalnivå)

ökade nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA), vilket visas med regelbundna blodprover. PSA är

ett protein som produceras i prostata och kan användas för att påvisa prostatasjukdom

ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procenttalet av röda blodkroppar i blodet) och

hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) identifierade med

regelbundna blodprover

Om du tror att du har någon av följande biverkningar, besök din läkare snarast möjligt. Beroende av

din läkares beslut och/eller om biverkningen är svår kan behandlingen bedömas på nytt eller avbrytas.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

rodnad, utslag eller andra reaktioner vid appliceringsstället

akne

huvudvärk

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bröstförstoring hos män

värmevallning eller rodnad

klåda

vätskeretention

Azoospermi (avsaknad av spermier) kan förekomma i mycket sällsynta fall (hos färre än 1 av 10 000

användare)

Berätta för din läkare så snart som möjligt om du uppmärksammar något av följande symtom medan

du använder Testim gel. Din läkare vill då kanske ändra på behandlingen:

alltför frekventa eller ihållande erektioner

förändringar av hudfärg

svullna vrister

oförklarligt illamående eller kräkningar

andningsbesvär inklusive sömnrelaterade sådana.

Övriga eventuella biverkningar

Följande biverkningar har inte rapporterats i samband med Testim gel, men de kan förekomma, liksom

vid övrig behandling med testosteron:

prostatacancer

leverproblem (ibland förknippade med ändringar i leverfunktionsprover och/eller med gulnande

hud/ögonvitor)

onormal prostata (prostataförstoring ibland åtföljt av svårighet att kasta vatten)

humörsvängningar

stickningar i huden

ändrade halter av blodfetter

ångest

minskad sexualdrift

håravfall

seborré (fet hy)

ökad behåring

illamående

muskelkramper

Vid långtidsbehandling eller vid användning av för höga doser:

förändringar i blodets salt (elektrolyt)-nivåer (såsom natrium, klorid, kalium, kalcium, oorganiska

fosfater) kan leda till ödem (svullnad förorsakad av ansamling av vätska i kroppen), hypertoni

(förhöjt blodtryck) eller beteendestörningar t ex ångest

frekventa och/eller ihållande erektioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Testim ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter ”Utg. Dat.” eller ”EXP” på kartongen och i botten på

varje tub. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Förvara tuber med Testim på avstånd från direkt värme, eftersom innehållet i tuberna är lättantändligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är testosteron.

Varje endosbehållare med 5 g innehåller 50 mg testosteron.

Övriga innehållsämnen är etanol, karbomerer (980 och sampolymer), propylenglykol, glycerol,

makrogol 1000, trometamol, pentadekalakton och renat vatten. Etanolhalten är ca 74%.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel levereras som en gel i endosbehållare, gelen är en klar till halvgenomskinlig gel.

Testim erhålls som endoser i aluminiumtuber med skruvhatt. En tub innehåller 5 g gel. Testim

tillhandahålles i kartonger om 7, 14, 30 eller 90 tuber. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

och tillverkare:

Endo Ventures Limited

First Floor, Minerva House

Simmonscourt Road

Ballsbridge,

Dublin 4,

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-07-16

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Testim 50 mg, transdermal gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tub om 5 g innehåller 50 mg testosteron.

Hjälpämne med känd effekt: 5 g innehåller 0,25 g propylenglykol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Transdermal gel

En klar till halvgenomskinlig gel

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats

genom kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre:

Den rekommenderade startdosen för Testim är 50 mg testosteron (1 tub) dagligen.

Dostitreringen ska baseras på serumtestosteronnivåerna eller på beständigheten hos kliniska tecken

och symtom relaterade till testosteronbristen. Ungefär 7-14 dagar efter det att behandlingen inletts ska

man mäta serumtestosteron i ett morgonprov innan man administrerar nästa dos, för att säkerställa att

man uppnår korrekta serumtestosteronnivåer. För närvarande föreligger ingen konsensus angående

åldersspecifika testosteronnivåer. Normalområdet för serumtestosteron för unga män med normal

androgen funktion anses allmänt vara cirka 10,4–34,6 nmol/liter. Man bör dock ha i åtanke att de

fysiologiska testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder. Om serumtestosteronkoncentrationerna

ligger under normalområdet kan den dagliga testosterondosen ökas från 50 mg (en tub) till 100 mg

(två tuber) en gång dagligen. Behandlingens varaktighet och frekvensen för senare

testosteronmätningar fastställs av behandlande läkare. Patienter med outvecklade sekundära

könskaraktärer kan kräva behandling med en tub under en längre period, innan dosen vid behov ökas.

Efter den initiala titreringen kan dosen när som helst under behandlingsperioden behöva sänkas om

serumtestosteronnivåerna stiger över normalområdets övre gräns. Om morgonvärdena för

serumtestosteron ligger över normalområdet under behandling med 50 mg (en tub) Testim, ska

behandlingen avbrytas. Om serumtestosteronnivåerna ligger under normalområdet kan dosen höjas,

dock ej över 100 mg dagligen.

Kvinnor

Testim är inte indicerat till kvinnor.

Pediatrisk population

Testim är ej indicerat till barn och har ej utvärderats kliniskt till män under 18 år.

På grund av att analysvärdena varierar mellan olika diagnoslaboratorier ska alla testosteronmätningar

utföras av samma laboratorium.

Administreringssätt

Gelen ska appliceras en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag, på ren, torr, intakt hud, på

axlar och/eller överarmar. Lämpligen appliceras gelen på morgonen. Patienter som tvättar sig på

morgonen ska applicera Testim efter tvätt, bad eller dusch.

För att applicera gelen ska patienten öppna en tub och klämma ut hela innehållet i handflatan. Han ska

sedan applicera gelen omedelbart på axlar och/eller överarmar. Gelen ska strykas ut på huden i ett tunt

lager. Den ska sedan gnidas in i huden tills ingen gel finns kvar. Patienter som har ordinerats en daglig

testosterondos på 100 mg ska sedan upprepa proceduren med en andra tub Testim. Det

rekommenderas att patienter som behöver två tuber gel dagligen utnyttjar båda axlarna (en tub per

axel) och/eller överarmarna som applikationsställen. Patienten ska tvätta händerna noga med tvål och

vatten omedelbart efter det att Testim applicerats. När gelen applicerats ska patienten låta

applikationsstället torka i några minuter och sedan ta på sig kläder som täcker applikationsställena.

Patienten ska avrådas från att applicera Testim på genitalierna.

4.3

Kontraindikationer

Androgener är kontraindicerade till män med bröstcancer eller känd eller misstänkt prostatacancer.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, som är kemiskt utvunnen ur soja, eller mot något annat

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Innan testosteronbehandling inleds måste alla patienter genomgå en grundlig undersökning för att

utesluta risken för en befintlig prostatacancer. Noggrann och regelbunden kontroll av bröst- och

prostatakörtlar måste utföras i enlighet med rekommenderade metoder (rektal undersökning med

fingret och mätning av serum-PSA) på patienter som står på testosteronbehandling. Kontrollen ska ske

minst en gång årligen, och två gånger årligen på äldre patienter och högriskpatienter (med kliniska

eller hereditära riskfaktorer).

Androgener kan accelerera utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad prostatahyperplasi.

Försiktighet måste iakttas med patienter med skelettmetastaser på grund av risken för att

hyperkalcemi/hyperkalcuri utvecklas till följd av androgenbehandlingen. På dessa patienter ska

serumkalciumnivåerna mätas regelbundet.

Testosteron kan orsaka blodtryckstegring och Testim ska användas med försiktighet hos män med

hypertoni.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller

ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem, med eller utan

hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.

Koagulationsstörningar

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller riskfaktorer för venös

tromboembolism (VTE), då studier och rapporter efter lansering har visat på trombotiska händelser

(t.ex. djup ventrombos, lungemboli, okulär trombos) hos dessa patienter.

Hos patienter med trombofili

har fall av VTE rapporterats även under antikoagulationsbehandling, därav ska fortsatt

testosteronbehandling efter den första trombotiska händelsen utvärderas noggrant. Vid fortsatt

behandling ska ytterligare åtgärder tas för att minimera den individuella VTE-risken.

Testosteron ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi och migrän, eftersom dessa

tillstånd kan förvärras.

Det finns publicerade rapporter om en förhöjd risk för sömnapné hos hypogonadala patienter som

behandlas med testosteronestrar, speciellt hos dem med riskfaktorer som fetma eller kronisk

luftvägssjukdom.

Förstärkt insulinkänslighet kan förekomma hos patienter som behandlas med androgener och som

uppnår normala plasmakoncentrationer av testosteron efter substitutionsbehandling.

Vissa kliniska tecken: irritabilitet, nervositet, viktökning och långvariga eller frekventa erektioner kan

tyda på en alltför kraftig exponering för androgener, vilket kräver dosjustering.

Om patienten utvecklar en allvarlig reaktion på applikationsstället, ska behandlingen omprövas och

vid behov avbrytas.

Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden

kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.

Testosteronnivåerna ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under

behandlingen. Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala

testosteronnivåer upprätthålls.

Testim får ej användas för att behandla ospecifika symtom som kan tyda på hypogonadism, om

testosteronbrist ej har påvisats och om man ej uteslutit annan etiologi till symtomen. Det måste finnas

tydliga kliniska indikationer på testosteronbrist och denna måste bekräftas genom 2 separata

blodtestosteronmätningar, innan man påbörjar substitutionsbehandling med testosteron, inbegripet

Testim-behandling.

Testim utgör ej en behandling av manlig infertilitet eller sexuell dysfunktion/impotens till patienter

utan påvisad testosteronbrist. För att återställa fertiliteten hos patienter med hypogonadotrofisk

hypogonadism krävs ytterligare behandlingsåtgärder utöver behandling med Testim.

Idrottsmän som behandlas med testosteron vid primär eller sekundär manlig hypogonadism ska

informeras om att produkten innehåller en aktiv substans som kan ge en positiv reaktion i dopingtester.

Androgener är ej lämpliga för att förstärka muskelutvecklingen hos friska personer eller för att öka

den fysiska förmågan.

Testim ska ej användas till kvinnor på grund av möjliga viriliserande effekter.

Eftersom tvättning efter administrering av Testim reducerar testosteronnivåerna, ska patienterna

uppmanas att inte tvätta sig eller duscha under minst 6 timmar efter det att Testim applicerats. Om

patienten tvättar sig inom sex timmar efter gelappliceringen, kan absorptionen av testosteron

reduceras.

Testim innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.

Innehållet i varje tub är lättantändligt.

Risk för överföring

Om inga försiktighetsåtgärder vidtas kan testosterongel överföras till andra personer genom nära

kontakt hud mot hud, vilket leder till förhöjda serumnivåer av testosteron och eventuellt biverkningar

(t ex ökad ansikts- och eller kroppsbehåring, acne, fördjupad röst, störningar i menstruationscykeln) i

händelse av upprepad kontakt (oavsiktlig androgenisering).

Behandlande läkare ska noggrant informera patienten om risken för testosteronöverföring och om

säkerhetsanvisningarna (se nedan). Testim får ej förskrivas till patienter som bedöms löpa stor risk att

ej följa säkerhetsanvisningarna (t ex patienter med svår alkoholism, drogmissbruk, svåra psykiska

störningar).

Överföring av testosteron undviks om man bär kläder som täcker applikationsområdet eller duschar

före kontakt.

Följaktligen rekommenderas följande försiktighetsåtgärder:

För patienten:

tvätta händerna noga med tvål och vatten när du har applicerat gelen

ta på dig kläder som täcker applikationsområdet så snart gelen har torkat in

duscha före varje tillfälle då denna typ av kontakt kan förväntas

För personer som ej behandlas med Testim

i händelse av kontakt med ett applikationsområde som inte har tvättats eller täckts med kläder,

ska du så snart som möjligt tvätta det hudområde, dit testosteron kan ha överförts, med tvål

och vatten.

Rapportera om du utvecklar några tecken på för kraftig exponering för androgener, som akne

eller förändrad behåring.

För att garantera partnerns säkerhet bör man råda patienten att exempelvis låta lång tid förflyta mellan

Testim-applicering och sexuellt umgänge, att bära en T-shirt som täcker applikationsstället under

kontaktperioden, eller att duscha före sexuellt umgänge.

Vidare rekommenderas att patienten bär en T-shirt som täcker applikationsstället när han har nära

kontakt med barn för att undvika risken för kontaminering av barnens hud.

Gravida kvinnor måste undvika kontakt med applikationsställen för Testim. Om partnern blir gravid,

måste patienten vara extra uppmärksam på försiktighetsanvisningarna (se avsnitt 4.6).

Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av Testim hos patienter äldre än

65 år. Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.

Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande

ålder.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När androgener används samtidigt med antikoagulantia kan den koagulationshämmande effekten bli

förstärkt. Patienter som står på perorala antikoagulantia kräver noggrann övervakning, speciellt när

androgenbehandlingen påbörjas eller avslutas.

Samtidig administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan förstärka ödembildning;

följaktligen måste dessa läkemedel administreras med försiktighet, speciellt till patienter med hjärt-

eller leversjukdom.

Interaktioner med laboratorietester: Androgener kan sänka nivåerna av tyroxinbindande globulin,

vilket leder till sänkta totala T4-nivåer och förhöjt resinupptag av T3 och T4. Nivåerna av fritt

tyreoideahormon förblir dock oförändrade, och det föreligger inga kliniska tecken på

tyreoideadysfunktion.

4.6

Graviditet och amning

Testim är ej indicerat till kvinnor och får ej användas av gravida eller ammande kvinnor.

Testosteron kan inducera viriliserande effekter på flickfoster.

Gravida kvinnor ska undvika hudkontakt med applikationsställen för Testim.

Om huden på en gravid kvinna ändå skulle komma i kontakt med hud, där Testim applicerats men som

inte tvättats eller täcks med kläder, ska det hudområde på kvinnan där kontakt kan ha förelegat

omedelbart tvättas med tvål och vatten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av Säkerhetsprofil

I en dubbel-blind studie där Testim jämförs med placebo var de vanligaste biverkningar hos

Testimbehandlade patienter rodnad på applikationsstället och förhöjt PSA (prostataspecifikt antigen),

som båda uppträdde hos cirka 4 % av patienterna.

Tabell av summerade biverkningar

Tabellen nedan visar klassificering enligt följande:

Mycket vanlig (≥ 1/10)

Vanlig (≥ 1/100, < 1/10 )

Mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100)

Sällsynt (≥ 1/10000 <, 1/1000)

Mycket sällsynt (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Den kumulativa erfarenheten av säkerhet för Testim är baserad på kliniska prövningar både i Fas I

och Fas III samt erfarenhet av marknadsfört läkemedel.

Listan över biverkningar nedan har observerats både på Testim i kliniska studier samt som

marknadsfört läkemedel.

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

(>1/10)

Vanliga

(>1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(>1/1000,

1/100)

Sällsynta

(>1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10

000)

Ingen känd

frekvens*

Magtarm-

kanalen

illamående

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Reaktion på

applikations-

stället (inkl

rodnad,

hudutslag och

klåda)

Perifer

svullnad

Lever och

gallvägar

Gulsot och

onormala

leverfunktions-

prover

Klassificering

av organsystem

Mycket

vanliga

(>1/10)

Vanliga

(>1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(>1/1000,

1/100)

Sällsynta

(>1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10

000)

Ingen känd

frekvens*

Undersök-

ningar

Förhöjt PSA,

förhöjt

hematokrit-

värde, förhöjt

hemoglobin,

förhöjda värden

på röda

blodkroppar

Förändrade

blodlipidvärden

inklusive sänkt

HDL-kolesterol

och viktökning

Metabolism och

nutrition

Elektrolytiska

rubbningar (såsom

retention av

natrium, kalium,

kalcium,

oorganiskt fosfat

och vatten)

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskelkramper

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Prostatacancer

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Parestesi

Psykiska

störningar

Nedsatt libido,

oro, emotionell

labilitet

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Gynekomasti

(kan utvecklas

och kvartså

hos patienter

behandlas för

hypogona-

dism med

testosteron)

Spermie-

defekt

Ökad frekvens av

erektioner;

testosteron-

behandling för

hypogondism kan

i sällsynta fall

förorsaka

ihållande,

smärtsamma

erektioner

(priapism) och

förändringar i

prostata

Hud och

subkutan

vävnad

Akne

Pruritus

Olika hud

reaktioner kan

förekomma

inklusive ökad

behåring, alopeci

och seborré

Blodkärl

Förvärrad

hypertoni

Vallningar/

rodnad

Hypertoni

*Kan inte beräknas från tillgängliga data, majoriteten kommer från spontanrapportering och kända

effekter av testosteron.

Patienten ska få instruktioner att rapportera till läkaren vid något av följande: frekventa eller ihållande

erektioner, förändringar av hudfärg, svullna vrister, oförklarliga illamåenden eller kräkningar,

andningsrubbningar, inklusive de som förekommer under sömnen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Rapporter som beskriver överdosering omfattar doser upp till Testim 150 mg. Ingen dosbegränsad

toxicitet har rapporterats via spontana rapporter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Androgener.

ATC-kod: G03BA03.

De endogena androgenerna testosteron och dihydrotestosteron (DHT) är ansvariga för normal tillväxt

och utveckling av de manliga könsorganen och för upprätthållandet av de sekundära könskaraktärerna.

De påverkar tillväxt och utmognad av prostata, sädesblåsor, penis och scrotum; utveckling av manlig

behåring av ansikte, bröst, axiller och pubis; förstoring av struphuvudet, förtjockning av stämbanden,

förändringar i kroppsmuskulatur och fettdistribution.

Otillräcklig sekretion av testosteron till följd av underfunktion i testiklar, patologisk process i

hypofysen eller brist på gonadotropin eller luteiniserande hormon leder till manlig hypogonadism och

låg serumtestosteronkoncentration. De symtom som är förenade med lågt testosteron innefattar sänkt

sexuell lust med eller utan impotens, trötthet, förlorad muskelmassa, sänkt stämningsläge och

tillbakabildning av de sekundära könskaraktärerna. Om man återställer testosteronnivåerna till

normalområdet kan detta med tiden leda till förbättringar av muskelmassa, sinnesstämning, sexuell

lust, libido och sexuell funktion, inklusive sexuell förmåga och antalet spontana erektioner.

Under exogen administrering av testosteron till normala män kan den endogena frisättningen minska

till följd av en feedback-hämning av luteiniserande hormon (LH) från hypofysen. Vid höga doser av

exogena androgener kan spermatogenesen också hämmas till följd av en hämning av

follikelstimulerande hormon (FSH) från hypofysen.

Administrering av androgen framkallar retention av natrium, kväve, kalium, fosfor och sänkt

urinutsöndring av kalcium. Androgener har rapporterats öka proteinanabolismen och sänka

proteinkatabolismen. Kvävebalansen förbättras endast om det föreligger ett tillräckligt intag av

kalorier och protein. Androgener har rapporterats stimulera bildningen av röda blodkroppar genom att

öka produktionen av erytropoetin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Testim torkar mycket snabbt när det appliceras på huden. Huden fungerar som en reservoar för den

förlängda frisättningen av testosteron till systemcirkulationen.

Vid en administrering en gång dagligen av Testim 50 mg eller 100 mg till vuxna män med

morgonnivåer av serumtestosteron på ≤ 10,4 nmol/liter har uppföljningsmätningar vid 30, 60 och 90

dagar efter behandlingsstart bekräftat att serumtestosteronkoncentrationerna i allmänhet upprätthålls

inom normalområdet.

Absorption

Efter 50 mg Testim dagligen till hypogonadala män visade sig C

medel

vara 12,7±6,5 nmol/liter), C

var 18,7±12,9 nmol/liter och C

var 7,7± 4,4 nmol/liter, mätt vid steady-state. Motsvarande

koncentrationer efter 100 mg Testim dagligen var C

medel

= 21,3±9,9 nmol/liter, C

31,1±19,6 nmol/liter och C

= 13,7±6,6 nmol/liter. Steady-state uppnås vid dag 7. Steady-state kan

eventuellt uppnås tidigare, den exakta tidpunkten kunde dock inte fastslås i de kliniska studierna.

Hos unga män med normal androgen funktion ligger normalnivåerna för serumtestosteron i området

10,4–34,6 nmol/liter.

Mätvärdena för serumtestosteron kan variera beroende på laboratorium och använd assaymetod (se

avsnitt 4.2).

Distribution

Cirkulerande testosteron förekommer i serum främst bundet till könshormonbindande globulin

(SHBG) och albumin. Den albuminbundna fraktionen av testosteron dissocierar lätt från albumin och

förmodas vara biologiskt aktiv. Den andel av testosteronet som är bunden till SHBG anses ej vara

biologiskt aktiv. Cirka 40 % av testosteron i plasma är bundet till SHBG, 2 % förblir obundet (fritt)

och resten är bundet till albumin och andra proteiner.

Metabolism

Enligt rapporter i litteraturen varierar halveringstiden för testosteron avsevärt; den kan sträcka sig från

10 till 100 minuter.

Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider via två olika metaboliseringsvägar. De

huvudsakliga aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).

Testosteron metaboliseras till DHT av steroid-5α-reduktas i hud, lever och mannens urogenitalregion.

DHT har högre bindningsaffinitet till SHBG än testosteron. I många vävnader är testosteronets

aktivitet beroende av att det reduceras till DHT, som binder till receptorproteiner i cytosolen. Steroid-

receptorkomplexet transporteras till kärnan där det initierar transkription och cellulära förändringar

kopplade till androgena effekter. I reproduktiva vävnader metaboliseras DHT ytterligare till 3-

-och

3-β-androstandiol.

Inaktivering av testosteron sker främst i levern.

DHT-koncentrationerna stiger under Testin-behandling. Efter 90 dagars behandling låg medel-DHT-

koncentrationerna kvar inom normalområdet för Testim-behandlade patienter.

Eliminering

Cirka 90 % av testosteron som givits intramuskulärt utsöndras i urinen som glukuronsyra- och

svavelsyrakonjugat av testosteron och dess metaboliter; cirka 6 % av en dos utsöndras i faeces, till

största delen i okonjugerad form.

Speciella patientgrupper

Hos patienter som behandlades med Testim iakttogs inga skillnader i den dagliga medelnivån av

serumtestosteron vid steady state baserat på ålder eller orsak till hypogonadismen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier har ej visat några andra effekter än de som förklaras av Testims hormonella

profil.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Renat vatten

Pentadekalakton

Karbomer 980

Karbomer sampolymer

Propylenglykol

Glycerol

Makrogol 1000

Etanol

Trometamol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej tillämpligt

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C

Detta läkemedel är lättantändligt och ska skyddas mot direkt solljus.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Testim levereras som enhetsdoser i aluminiumtuber med skruvhatt och innerbeläggning av

epoxyfenol. Varje tub innehåller 5 g gel.

Tuberna är förpackade i kartonger om 7, 14, 30 eller 90 tuber.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Endo Ventures Limited

First Floor, Minerva House

Simmonscourt Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20719

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-11-19 / 2009-02-20

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-07-16

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen