Testim 50 mg gel transderm.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Testostérone 10 mg/g

Tillgänglig från:

Endo Ventures Ltd.

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

Testosterone

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Gel transdermique

Sammansättning:

Testostérone 50 mg

Administreringssätt:

Voie transdermique

Terapiområde:

Testosterone

Produktsammanfattning:

CTI code: 269595-04 - Taille de l'emballage: 90 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3465978 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 269595-03 - Taille de l'emballage: 30 g - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2194041 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 269595-02 - Taille de l'emballage: 14 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 269595-01 - Taille de l'emballage: 7 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2004-12-20

Bipacksedel

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TESTIM 50 MG GEL TRANSDERMIQUE
Testostérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Testim 50 mg gel transdermique et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Testim
50 mg gel transdermique ?
3.
Comment utiliser Testim 50 mg gel transdermique ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Testim 50 mg gel transdermique ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TESTIM 50 MG GEL TRANSDERMIQUE ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Testim est un gel transparent contenant de la testostérone. La
testostérone est une hormone masculine.
Le gel est appliqué sur la peau (épaules et/ou partie supérieure
des bras) et délivre la testostérone dans
le corps à travers la peau. Après absorption par la peau, Testim est
pénétré dans la circulation sanguine
et permet d’augmenter les taux de testostérone en les ramenant à
des niveaux normaux. Le type de
testostérone délivré dans l’organisme par Testim est le même que
celui produit par le corps.
Testim est utilisé pour compenser la testostérone naturelle basse ou
inexistante chez l’homme, trouble
connu sous le nom d’hypogonadisme. La testostérone est produite
naturellement dans le corps par les
testicules et stimule la production de sperme et l

Produktens egenskaper

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Testim 50 mg gel transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un récipient unidose de 5 g contient 50 mg de testostérone.
Excipients : 5 g contient 0,25 g de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel transdermique.
Gel clair à translucide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit
en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et sujets âgés_
La posologie initiale recommandée est de 50 mg de testostérone par
jour (soit 1 tube de Testim).
L’adaptation de la posologie s’appuiera sur les dosages de la
testostéronémie ou sur la persistance de
signes cliniques et de la symptomatologie liés à un déficit en
testostérone. Pour savoir si une
testostéronémie satisfaisante a été atteinte, celle-ci devra être
mesurée 7 à 14 jours après le début du
traitement, le matin avant l’application de la dose suivante.
Actuellement, il n’existe pas de consensus
quant aux valeurs de testostéronémie selon l’âge. On considère
que la testostéronémie de l’homme
jeune eugonadique est d’environ 300 – 1000 ng/dl (10,4 – 34,6
nmol/l). Cependant, il devrait être pris
en compte que les valeurs physiologiques de testostérone diminuent
avec l’âge. Si la testostéronémie
est en dessous de la limite inférieure des valeurs de référence, la
posologie journalière de la
testostérone pourra être augmentée de 50 mg une fois par jour (soit
un tube) à 100 mg une fois par jour
(soit deux tubes). La durée du traitement et la fréquence des
dosages ultérieurs de la testostéronémie
doivent être établies par le médecin. Si nécessaire, les patients
non virilisés peuvent être traités
pendant des périodes plus longues avec un seul tube avant
d’augmenter la posologie.