Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
40mg
CAPS.
P6L
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
13992/2021/05 Flac. din PEID x 90 caps.; 13992/2021/04 Flac. din PEID x 30 caps.; 13992/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 13992/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 13992/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13989/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 13990/2021/01-02-03-04-05 13991/2021/01-02-03-04-05 13992/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TERSAL 5 MG CAPSULE TERSAL 10 MG CAPSULE TERSAL 20 MG CAPSULE TERSAL 40 MG CAPSULE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tersal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tersal 3. Cum să utilizați Tersal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tersal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TERSAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tersal aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Vi s-a prescris Tersal deoarece: - Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Tersal este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. - Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic făcut nu au fost suficiente pentru a vă corecta valoarea colesterolului din sânge. În timp ce luaţi Tersal trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice Sau - Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13989/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ 13990/2021/01-02-03-04-05 13991/2021/01-02-03-04-05 13992/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tersal 5 mg capsule Tersal 10 mg capsule Tersal 20 mg capsule Tersal 40 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tersal 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 5 mg. Tersal 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 10 mg. Tersal 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 20 mg. Tersal 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine rosuvastatină calcică, echivalent cu rosuvastatină 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Tersal 5 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „3” cu cap de culoarea piersicii/ corp alb, imprimat cu ”5” pe corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă. Tersal 10 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „3” cu cap de culoare gri/ corp alb, imprimat cu ”10” pe corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă. Tersal 20 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „1” cu cap de culoare roz /corp alb, imprimat cu ”20” pe corp cu cerneală neagră, umplute cu pelete în formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă. Tersal 40 mg capsule Capsulă gelatinoasă dură, opacă, mărimea „0el” cu cap de culoare albastru /corp alb, imprimat cu ”40” pe corp, umplute cu pelete în formă sferică şi/sau semi-sferică de culoare galbenă. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, Läs hela dokumentet