Terrosa

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

teriparatide

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kod:

H05AA02

INN (International namn):

teriparatide

Terapeutisk grupp:

Ομοιοστασία ασβεστίου

Terapiområde:

Οστεοπόρωση

Terapeutiska indikationer:

Το Terrosa ενδείκνυται σε ενήλικες. Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι κατάγματα ισχίου. Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2017-01-04

Bipacksedel

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TERROSA 20 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/80 ΜΙΚΡΟΛΊΤΡΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τεριπαρατίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Terrosa
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
6.
Περιεχόμενα της συσκευ

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Terrosa 20 μικρογραμμάρια /80 μικρολίτρα
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 80 μικρολίτρα περιέχει 20
μικρογραμμάρια
τεριπαρατίδης*.
Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος
περιέχει 600 μικρογραμμάρια
τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν
σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
*Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία
παρασκευάζεται από στελέχη
_E. Coli _
με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με
την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία
της ενδογενούς
ανθρώπινης παραθορμόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Άχρωμο, καθαρό (διαυγές) ενέσιμο
διάλυμα με pH 3,8‒4,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Terrosa ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της
οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες και σε άντρες με
αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε
παράγραφο 5.1). Στις μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες έχει
αποδειχθεί σημαντική μείωση στη
συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών
και μη σπονδυλικών
καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων