Terlipressine ADOH 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE

Tillgänglig från:

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN

INN (International namn):

TERLIPRESSINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Tillstånd datum:

2021-02-09

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERLIPRESSINE ADOH 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressineacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terlipressine ADOH en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERLIPRESSINE ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Terlipressine ADOH bevat de werkzame stof terlipressine, een
synthetisch hypofysehormoon. (Dit
hormoon wordt meestal geproduceerd door de hypofyse in de hersenen).
Het wordt toegediend via injectie in een ader.
Terlipressine ADOH wordt gebruikt:

bij de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de
slokdarm (dit worden
bloedende oesofagusvarices genoemd).

voor de spoedbehandeling van hepatorenaal syndroom type I (waarbij de
nierfunctie snel
achteruitgaat) bij patiënten met cirrose (laat stadium van
littekenvorming in de lever) en
ascites (abnormale ophoping van vocht in de buik).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor terlipressine of voor één
van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terlipressine ADOH 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 8,5 ml bevat 1 mg terlipressineacetaat,
overeenkomend met 0,85 mg
terlipressine.
Elke ml bevat 0,12 mg terlipressineacetaat, overeenkomend met 0,1 mg
terlipressine.
Hulpstof met bekend effect: natrium.
Elke injectieflacon bevat 1,33 mmol (30,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bloedende oesofagusvarices
Terlipressine wordt gebruikt bij de spoedbehandeling van acute
bloedingen van oesofagusvarices tot
het moment dat endoscopische therapie kan worden toegepast. Daarna
wordt terlipressine in het
algemeen gebruikt naast endoscopische hemostase om oesofageale
varicesbloedingen te behandelen.
Hepatorenaal syndroom
Terlipressine is geïndiceerd voor de spoedbehandeling van type 1
hepatorenaal syndroom,
gekenmerkt door spontane acute nierinsufficiëntie, bij patiënten met
ernstige cirrose, met ascites.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Bloedende oesophagusvarices
Volwassenen
De aanbevolen dosering is een intraveneuze bolusinjectie van
Terlipressine ADOH om de 4 uur.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als
volgt worden aangepast:
- lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg (1 ampul van 8,5 ml)
- lichaamsgewicht 50 kg tot 70 kg: 1,5 mg (1,5 ampul van 8,5 ml)
- lichaamsgewicht hoger 70 kg: 2 mg (2 ampullen van 8,5 ml).
Als onderhoudsdosis wordt elke 4 tot 6 uur 1 flacon Terlipressine ADOH
0,1 mg/ml oplossing voor
injectie toegediend. Deze therapie dient te worden beperkt tot 2-3
dagen, afhankelijk van het verloop
van de ziekte.
Hepatorenaal syndroom
Meestal wordt als aanvangsdosis aan volwassenen een dosis van 1 flacon
Terlipressine ADOH 0,1
mg/ml oplossing voor injectie (0,85 mg terlipressine) gegeven iedere 4
tot 6 uur. De doserin