TERLIPRESSINA DR. REDDY'S

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

TERLIPRESSINA

Tillgänglig från:

DR. REDDY S S.R.L.

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

TERLIPRESSINA

Enheter i paketet:

" 1 MG/8,5ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN VETRO

Klass:

M

Terapiområde:

TERLIPRESSINA

Produktsammanfattning:

044952012 - 1 MG/8,5ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TERLIPRESSINA DR. REDDY’S 1 MG SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Terlipressina Dr. Reddy’s e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Terlipressina Dr. Reddy’s
3.
Come usare Terlipressina Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Terlipressina Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TERLIPRESSINA DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE
Terlipressina Dr. Reddy’s è una soluzione per iniezione endovenosa
che si presenta in una fiala
di vetro di 8,5 ml contenenti 1 mg di terlipressina acetato
(equivalenti a 0,85 mg di terlipressina
base). La concentrazione della soluzione è di 0,12 mg di
terlipressina acetato/ml.
Terlipressina Dr. Reddy’s appartiene ad un gruppo di medicinali che
riducono la pressione delle
vene del fegato (pressione venosa portale) nei pazienti con la
pressione del sangue alta nella
vena che trasporta il sangue al fegato (ipertensione portale).
Terlipressina agisce restringendo i
vasi sanguigni (vasocostrizione) in questa zona, aiutando a
controllare il sanguinamento dalle
varici dell'esofago e dello stomaco (gastroesofageo) quando questo si
verifica.
Terlipressina Dr. Reddy’s inoltre contribuisce a migliorare la
circolazione sanguigna nel rene
aiutando a ripristinare la funzione renale nei pazienti

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Terlipressina Dr. Reddy´s 1 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSITION COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 8,5 ml di soluzione contiene 1 mg di terlipressina
acetato, equivalente a 0,85 mg di
terlipressina.
Ogni ml contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, corrispondente a
0,1 mg di terlipressina.
Eccipiente con effetti noti: Sodio.
Ogni fiala contiene 1,33 mmol (30,6 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento delle emorragie digestive causate da rottura di varici
esofago-gastriche.
- Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1,
definita in accordo al criterio
dell’International Club of Ascites (ICA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ADULTI:_
Emorragie digestive da rottura di varici esofago-gastriche
La dose raccomandata è di un‘iniezione endovenosa in bolo di
Terlipressina Dr. Reddy´s ogni 4 ore, a
seconda del peso corporeo del paziente, la dose può essere regolata
come segue:
- peso inferiore a 50 kg: 1 mg (1 fiala da 8,5 ml)
- peso da 50 kg a 70 kg: 1,5 mg (1,5 fiale da 8,5 ml)
- peso superiore a 70 kg: 2 mg (2 fiale da 8,5 ml).
Il trattamento deve essere continuato per 24 ore consecutive fino al
controllo dell’emorragia o per un
massimo di 48 ore. Dopo l'iniezione iniziale, le seguenti dosi possono
essere ridotte a 1 mg (1 fiala)
per via endovenosa ogni 4 ore, se necessario, a causa
dell’insorgenza di effetti collaterali.
Sindrome epatorenale
Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg (1 fiala) di
terlipressina ogni 6 ore per almeno 3
giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina
sierica è inferiore al 30% rispetto
al livello basale, deve essere valutato il raddoppiamento della dose a
2 mg (2 fiale) ogni 6 ore.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dall