TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

Teriflunomide

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

L04AA31

INN (International namn):

teriflunomide

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC - OGYI-T-24277 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC - OGYI-T-24277 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOXARID 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24183; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2023-08-22

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomide Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Teriflunomide Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Teriflunomide Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Teriflunomide Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERIFLUNOMIDE TEVA?
A Teriflunomide Teva hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezett
immunmoduláns szer, amely úgy
szabályozza az immunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer
ellen irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TERIFLUNOMIDE TEVA?
A Teriflunomide Teva az úgynevezett relapszáló-remittáló
(súlyosbodó-tünetmentessé váló) szklerózis
multiplexben szenvedő felnőtt és (10 éves, valamint idősebb)
gyermek és serdülőkorú betegek
kezelésére szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) egy hosszan tartó
betegség, amely a központi idegrendszerre
van hatással. A központi id

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
72,25 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (ami
68,64 mg laktóznak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Kék, színű, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű és 4,1 mm
vastagságú filmtabletta, a tabletta
egyik oldalán „TV”, a másik oldalán „Y12” mélynyomású
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Teriflunomide Teva relapszáló remittáló sclerosis multiplexben
(SM) szenvedő felnőttek és 10 éves,
valamint ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére
javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el
az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat,
amelyekben a hatásosságot bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania és felügyelnie.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőttek számára a teriflunomid javasolt dózisa naponta egyszer
14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek)_
A teriflunomid javasolt dózisa (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:

> 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg

≤ 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg.

A Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta nem alkalmas olyan gyermekek
és serdülők
kezelésére, akiknek testtömege ≤ 40 kg. Rendelkezésre állnak
egyéb, kisebb hatáserősségű,
teriflunomid tartalmú gyógyszerformák (7 mg-os filmtabletta).
A stabilan 40 kg feletti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
naponta egyszeri 14 mg dózisra kell
váltani.
A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehető.
OGYÉI/54773/2021
2
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Teriflunomide Teva kellő elővig