Teriflunomide Newbury 14 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

teriflunomid

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

teriflunomid

Dos:

14 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TERIFLUNOMIDE NEWBURY 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriflunomide Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Newbury
3.
Hur du tar Teriflunomide Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE NEWBURY ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMIDE NEWBURY ÄR
Teriflunomide Newbury innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande
medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Newbury används till vuxna och i barn och ungdomar
(från 10 års ålder) för behandling
av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida
(som kallas myelin), som
omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för
demyelinisering. Det hindrar nerverna från
att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom
som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men
omfattar oftast:
-
svårigheter att

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Newbury 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 48 mg laktosmonohydrat (motsvarande 45 mg
vattenfri laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rund, ljusblå, filmdragerad tablett med delskåra och diameter cirka
7 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Newbury är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med
skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för
vilken effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna_
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre)_
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen.
-
Barn med kroppsvikt ≤40 kg: 7 mg en gång dagligen.
För barn med kroppsvikt ≤40 kg så kan Teriflunomide Newbury
tablett med delskåra delas i två lika
doser, för att ge en exakt dos om 7 mg.
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
2
Särskilda populationer
_Äldre population_
Teriflunomide Newbury ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av
otillräckliga data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som
inte behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med
dialys, har inte utv