Teriflunomide Krka 14 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tériflunomide 14 mg

Tillgänglig från:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-kod:

L04AA31

Läkemedelsform:

Comprimé pelliculé

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Teriflunomide

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 660972-08; 660972-01; 660972-03; 660972-05; 660972-07; 660972-02; 660972-04; 660972-06

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2023-01-05

Bipacksedel

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Teriflunomide
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NOTICE
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tériflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Teriflunomide Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Teriflunomide Krka
3.
Comment prendre Teriflunomide Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Teriflunomide Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE TERIFLUNOMIDE KRKA
Teriflunomide Krka contient le principe actif tériflunomide qui est
un agent immunomodulateur et qui
agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le
système nerveux.
QUELLE EST L'UTILISATION DE
TERIFLUNOMIDE KRKA
Teriflunomide Krka est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et
l'adolescent (à partir de 10 ans) pour
traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques
(SEP-RR).
QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux
central (SNC) constitué du cerveau
et de la moelle ép

Produktens egenskaper

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Teriflunomide Krka 14 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 72,2 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes portant le repère 14
sur une face. Diamètre du
comprimé : environ 7 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Teriflunomide Krka est indiqué dans le traitement des patients
adultes et des patients enfants âgés de
10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de
sclérose en plaques (SEP-RR).
Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle
l’efficacité a été établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans la prise en
charge de patients atteints de sclérose en plaques.
Posologie
_Adultes_
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
_Population pédiatrique (10 ans et plus)_
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
-
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par
jour.
-
Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par
jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur
à 40 kg doivent poursuivre avec
14 mg une fois par jour.
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