Teriflunomide Avansor 14 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

teriflunomid

Tillgänglig från:

Avansor Pharma Oy

ATC-kod:

L04AK02

INN (International namn):

teriflunomid

Dos:

14 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

teriflunomid 14 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2023-02-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TERIFLUNOMIDE AVANSOR 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Teriflunomide Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Avansor
3. Hur du tar Teriflunomide Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Teriflunomide Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMIDE AVANSOR ÄR
Teriflunomide Avansor innehåller den aktiva substansen teriflunomid,
som är ett immunmodulerande medel och
reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE AVANSOR ANVÄNDS FÖR
Detta läkemdedel används till vuxna och i barn och ungdomar (från
10 års ålder) för behandling av skovvis
förlöpande multipel skleros (MS).
Teriflunomid som finns i Teriflunomide Avansor kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
VAD MULTIPEL SKLEROS (MS) ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som
kallas myelin), som omger nerverna i
CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinise

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Avansor 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 48 mg laktosmonohydrat (som motsvarar 45 mg
vattenfri laktos).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rund, ljusblå, filmdragerad tablett med brytskåra och med en
diameter på ca. 7 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Avansor är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken effekt har
fastställts).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna _
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre) _
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
- Barn med kroppsvikt >40 kg: 14 mg en gång dagligen
- Barn med kroppsvikt < 40 kg: 7 mg en gång dagligen
För barn med kroppsvikt < 40 kg kan den filmdragerade Teriflunomide
Avansor tabletter delas i två lika
stora delar för att uppnå en exakt dos på 7 mg.
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
_Äldre population _
Teriflunomide Avansor ska användas med försiktighet hos patienter 65
år och äldre på grund av otillräckliga
data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte
behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med