Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
L04AA31
perorálne použitie
tbl flm 10x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Teriflunomid
R - Aktuálna registrácia
2023-08-21
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERIFLUNOMID TEVA 14 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY teriflunomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC II SA DOZVIETE: 1. Čo je Teriflunomid Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomid Teva 3. Ako užívať Teriflunomid Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teriflunomid Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERIFLUNOMID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TERIFLUNOMID TEVA Teriflunomid Teva obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému. NA ČO SA TERIFLUNOMID TEVA POUŽÍVA Teriflunomid Teva sa používa na liečbu dospelých pacientov, detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (skleróza multiplex, SM). ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov. Osoby s re Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍ V NE A KVANTITATÍ VNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 72,25 mg laktózy (monohydrát) (zodpovedá 68,64 mg laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Modrá okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6,6 mm a hrúbkou 4,1 mm s vyrazeným "TV" na jednej strane tablety a s "Y12" na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKÁCIE Teriflunomid Teva je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Dávkovanie _Dospelí_ _ _ U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne. _ _ _Pediatrická populácia (10 rokov a starší)_ _ _ U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz denne. Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dostupné sú iné lieky obsahujúce teriflunomid v nižšej sile (7 mg filmom obalené tablety). _ _ Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg raz denne. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG 2 Filmom Läs hela dokumentet