Tenofovir disoproxil Orion 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfumarat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovir

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Burk, 30 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2017-11-14

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL ORION 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Orion
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Orion, observera att
all information i denna
bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn”
istället för ”du”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Orion innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en
NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer
(vid hiv
_omvänd _
_transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv ska Tenofovir disoproxil Orion alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
Tenofovir disoproxil Orion är en behandling för hiv- (humant
immunbristvirus) infektion. Tabletterna
är lämpliga för:
-
vuxna
-
ungdomar i åldern

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfumarat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
Varje tablett innehåller 106,3 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Blåa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”300”
på ena sidan och ”T” på andra
sidan. Storlek: 18 mm x 8,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade
vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovir vid
hiv-1-infektion på resultat från en studie
med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög
virusmängd (> 100 000 kopior/ml)
och studier där tenofovir gavs som tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (<
10 000 kopior/ml, där majoriteten
av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av tenofovir för behandling av antiretroviralt behandlade
patienter med hiv-1-infektion bör
baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens
tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i se