Tenofovir disoproxil Glenmark 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tenofovirdisoproxilfosfat

Tillgänglig från:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

tenofovirdisoproxilfosfat

Dos:

245 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tenofovirdisoproxilfosfat 291 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-31

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Glenmark
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK,
OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT
BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Glenmark innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt_
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en
NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer
(vid hiv
_omvänd _
_transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv skall Tenofovir disoproxil Glenmark alltid tas i kombination med
andra läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV-
(humant immunbristvirus) infektion.
Tabletterna är lämpliga f

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Glenmark 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat
motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 8,16 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”T1”
på ena sidan och omärkta på den andra
sidan, ungefär 16,7 x 9,3 mm i storlek.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion _
Tenofovir disoproxil Glenmark är avsett att användas i kombination
med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat från
en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt
(< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000
kopior/ml) vilka tidigare behandlats
med antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Glenmark är även avsedda för behandling av
hiv-1-infekterade ungdomar, med
NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till
< 18 år.
Valet av tenofovirdisoproxil för behandling av antiretroviralt
behandlade patienter med hiv-1-infektion
bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller
patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion _
Tenofovir disoproxil Glenmark är avsedda för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation
och