TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

TENOFOVIR DISOPROXIL

Tillgänglig från:

DR. REDDY'S S.R.L.

ATC-kod:

J05AF07

INN (International namn):

TENOFOVIR DISOPROXIL

Enheter i paketet:

"245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 (1X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 (3X30) COM

Klass:

M

Terapiområde:

TENOFOVIR DISOPROXIL

Produktsammanfattning:

044973028 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 (3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044973030 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 (2X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044973016 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 (1X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolta al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S È STATO PRESCRITTO AL SUO
BAMBINO, TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SI RIFERISCONO AL
SUO BAMBINO (IN TAL
CASO SI INTENDE “IL BAMBINO” ANZICHÉ “LEI”).
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s contiene il principio attivo
_tenofovir disoproxil succinato_.
Questo principio attivo è un medicinale _antiretrovirale_ o
antivirale che viene usato per il
trattamento dell’infezione da HIV o HBV o entrambe. Tenofovir è un
_inibitore nucleotidico _
_della transcrittasi inversa_, genericamente noto come NRTI ed agisce
interferendo con la
normale attività di enzimi (_transcrittasi inversa_ in HIV; _DNA
polimerasi_ in epatite B) che
sono essenziali affinché i virus possano riprodursi. Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy’s per il
trattamento dell’infezione da HIV deve essere sempre usato in
associazione con altr

Produktens egenskaper

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil (come succinato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 105 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, di colore azzurro,
di dimensioni approssimativamente
17,0 mm x 10,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV-1_
Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse rivestite con film
è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio
in pazienti non pretrattati, inclusi pazienti con alta carica virale
(>100,000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice
terapia) in pazienti precedentemente trattati con
medicinali antiretrovirali che avevano presentato risposta virologica
precoce insufficiente (<10.000 copie/ml, la
maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse rivestite con film
è anche indicato per il trattamento
di adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, infetti da HIV-1,
resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitano effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con
precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve
basare sui risultati di test individuali di
resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
_Infezione da epatite B_
Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento
dell’epatite B cronica in adulti con:
•
malattia epatica