Temybric Ellipta

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kod:

R03AL08

INN (International namn):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutisk grupp:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapiområde:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Terapeutiska indikationer:

Temybric Ellipta je označen kot vzdrževanje v zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), ki niso ustrezno zdravljeni s kombinacijo pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2-agonist ali kombinacija dolgo delujoči β2-agonist in dolgo delujoči muscarinic antagonist (za učinke na simptom nadzor in preprečevanje exacerbations glej oddelek 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Umaknjeno

Tillstånd datum:

2019-06-12

Bipacksedel

25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk12
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1378/001
EU/1/19/1378/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
temybric ellipta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM – PAKIRANJE Z VEČ
INHALATORJI)
1.
IME ZDRAVILA
Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsak dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata, 55
mikrogramov umeklidinija (to
ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
9.
POSEBNA NAVODILA Z

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek
za inhaliranje, odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik)
92 mikrogramov flutikazonfuroata,
65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (to ustreza 55 mikrogramom
umeklidinija) in 22 mikrogramov
vilanterola (kot trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 100
mikrogramov flutikazonfuroata,
74,2 mikrograma umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 62,5
mikrograma umeklidinija in
25 mikrogramov vilanterola (kot trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika
bež barve in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Temybric Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje
odraslih bolnikov z zmerno do hudo
kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno
zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega
agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega
antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na
obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric
Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na
dan, vsak dan ob istem ča