Temozolomide Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

138
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
139
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG HARDE KAPSLER
temozolomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temozolomide Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz
3.
Hvordan du bruker Temozolomide Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temozolomide Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOZOLOMIDE SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temozolomide Sandoz inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Dette legemidlet er et middel
mot svulster.
Temozolomide Sandoz brukes til behandling av visse former for
hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomide
Sandoz brukes
sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter
det alene
(monoterapifase av behandlingen).
•
hos barn som er tre år eller eldre, ungdom og voksne med maligne
gliomer, som glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide Sandoz brukes
mot disse svulstene når
de kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE SANDOZ
BR

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Sandoz 5 mg harde kapseler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket
med svart blekk. Toppen er
merket med ”TMZ”. Hoveddelen er merket med ”5”.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Temozolomide Sandoz er indisert til behandling av:
−
voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig
med strålebehandling
(RT) og som påfølgende monoterapibehandling
−
barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne
gliomer, slik som
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv
eller progresjon etter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Temozolomide Sandoz skal kun forskrives av leger med erfaring i
onkologisk behandling av
hjernetumorer.
Antiemetisk behandling kan gis (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme _
_ _
Temozolomide Sandoz administreres i kombinasjon med fokal
strålebehandling (samtidig fase)
etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi
(monoterapifase).
_Samtidig fase _
_ _
TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m
2
daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy
gitt som 30 fraksjoner). Ingen dosereduksjoner er anbefalt, men utsatt
eller avsluttet administrering av
TMZ bør avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og
ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange
samtidige fasen (opp til 49 dager)
dersom følgende kriterier er oppfylt:
Utgått markedsføringstillatelse
3
−
antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10
9
/l
−
antall trombocytter ≥ 100 x 10
9