Temozolomide Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomid

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

För behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom multiforme samtidigt med strålbehandling (RT) och därefter som monoterapibehandling. För behandling av barn från tre år, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

138
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
139
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG HÅRDA KAPSLAR
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG HÅRDA KAPSLAR
temozolomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Temozolomide Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Sandoz
3.
Hur du tar Temozolomide Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Temozolomide Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEMOZOLOMIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Temozolomide Sandoz innehåller läkemedlet temozolomid. Detta
läkemedel används för behandling
av tumörer.
Temozolomide Sandoz används för behandling av patienter med
särskilda former av hjärntumörer:
•
hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temozolomide
Sandoz används
först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och
därefter ensamt (behandlingens
monoterapifas).
•
hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom,
såsom glioblastoma multiforme
eller anaplastiskt astrocytom. Temozolomide Sandoz används vid dessa
tumörer om de
återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Temozolomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård (kapsel).
De hårda kapslarna har en inre vit halva och en yttre grön halva,
och är märkta med svart bläck. Den
yttre halvan är märkt ”TMZ”. Den inre halvan är märkt med ”5
”.
Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Temozolomide Sandoz är avsett för behandling av:
-
vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i
kombination med
strålbehandling och därefter som monoterapi.
-
barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna
gliom, såsom glioblastoma
multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller
progress efter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet
av onkologisk behandling av
hjärntumörer.
Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
Dosering
_Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme _
_ _
Temozolomide Sandoz ges i kombination med fokal strålbehandling
(samtidig behandlingsfas) följt
av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi
(monoterapifas).
_ _
_Samtidig behandlingsfas _
TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m
2
dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Gy ges på 30 fraktioner). Dosreduktion rekommenderas inte, men
uppskjutning eller utsättning av
TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska
och icke-hematologiska
toxicitetskriterier. TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42
dagar långa kombinerade
behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor
uppfylls:
Läkemedlet är