Temozolomide Hexal

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomide

Tillgänglig från:

Hexal AG

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Produktsammanfattning:

Revision: 17

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2010-03-15

Bipacksedel

- 186 -
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
- 187 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HARDE CAPSULES
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMOZOLOMIDE HEXAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt
genoemd. Dit geneesmiddel
werkt tegen tumoren.
Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke
vormen van hersentumoren:
•
bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Temozolomide HEXAL wordt
eerst gebruikt in combinatie met bestraling
(combinatiebehandelingsfase) en daarna
afzonderlijk (monotherapiefase).
•
bij kinderen vanaf drie jaar en ouder en volwassen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide HEXAL wordt
voor deze tumoren
gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DI

Produktens egenskaper

- 1 -
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
- 2 -
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn
bedrukt met zwarte inkt.
Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “5”.
Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij:
-
volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform
glioblastoom in combinatie met
radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
-
kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen
patiënten met maligne
glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die
recidief of progressie
vertonen na standaardtherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen
met ervaring in de
oncologische behandeling van hersentumoren.
Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek
4.4).
Dosering
_Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform
glioblastoom _
Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale
radiotherapie
(combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide
(TMZ) monotherapie
(monotherapiefase).
_ _
_Combinatiebehandelingsfase _
_ _
TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m
2
gedurende 42 dagen in
combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Dosisreducties worden niet
aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient
wekelijks bepaald te worden op
basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
- 3 -
De TM