Temozolomid Fair-Med Healthcare 5 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Temozolomid

Tillgänglig från:

Fairmed Healthcare GmbH (8096063)

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

Temozolomide

Läkemedelsform:

Hartkapsel

Sammansättning:

Temozolomid (28008) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2013-04-12

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOZOLOMID FAIR-MED HEALTHCARE 5 MG HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen
die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temozolomid Fair-Med Healthcare und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Fair-Med Healthcare
beachten?
3.
Wie ist Temozolomid Fair-Med Healthcare einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomid Fair-Med Healthcare aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMOZOLOMID FAIR-MED HEALTHCARE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Temozolomid Fair-Med Healthcare enthält einen Wirkstoff namens
Temozolomid.
Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.
Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zur Behandlung spezieller Arten
von
Hirntumoren verwendet:
-
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme.
Temozolomid Fair-Med Healthcare wird zunächst zusammen mit einer
Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach
allein
(Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
-
-bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B.
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid
Fair-Med
Healthcare wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach
Standardtherap

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomid Fair-Med Healthcare 5 mg Hartkapseln
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5-mg-Hartkapsel enthält 399,3 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Die Gelatine-Hartkapseln (Größe 0) haben ein opak-weißes Unterteil,
ein opak-grünes
Oberteil und sind mit schwarzer Tinte bedruckt. Das Unterteil ist mit
„5“ bedruckt.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln ist angezeigt zur
Behandlung von:
•
erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme
begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
•
Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem
nach
Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom,
wie z.B.
Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln darf nur von Ärzten mit
Erfahrung in
der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4)
Dosierung
Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma
multiforme
Temozolomid Fair-Med Healthcare Hartkapseln wird in Kombination mit
fokaler
Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis
zu 6 Zyklen
Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
_Begleittherapie-Phase _
TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für
42 Tage gleichzeitig
mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es
werden keine
Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch
der TMZ-
Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-
hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden. Die
Anwendung von TMZ
kann wäh