Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LORAZEPAMUM
MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY) - CIPRU
N05BA06
LORAZEPAMUM
4mg/ml
SOL. INJ.
PS
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
12223/2019/02 Cutie cu 10 fiole asezate in tavi din PVC acoperite cu folie protectoare din PE x 1 ml sol. inj.; 12223/2019/01 Cutie cu 5 fiole asezate in tavi din PVC acoperite cu folie protectoare din PE x 1 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12223/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEMELOR 4 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ Lorazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Temelor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temelor 3. Cum să utilizaţi Temelor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temelor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEMELOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temelor aparține unei anumite clase de medicamente sedative-hipnotice, numite benzodiazepine. Temelor este utilizat ca sedativ pentru a iniția anumite intervenții (premedicație), cum sunt proceduri chirurgicale mici sau mari sau anumite examinări fizice extinse. Temelor este, de asemenea, utilizat pentru persoanele care prezintă temeri sau tensiuni severe și din orice motiv nu pot lua orice comprimate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TEMELOR NU UTILIZAŢI TEMELOR: - dacă sunteţi alergic la substanța activă, la celelalte benzodiazepine, substanțe de tip benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune musculară din cauza afectării transferului impulsurilor nervoase Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12223/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temelor 4 mg soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă conține lorazepam 4 mg / ml (4 mg pe o fiolă de 1 ml). Excipienți: alcool benzilic, propilenglicol. Fiecare 1 ml conține alcool benzilic 21 mg. Fiecare 1 ml conține propilenglicol 840 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție hipertonică limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Temelor este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: ca premedicație, înainte de intervențiile chirurgicale sau înainte de intervențiile cu scop diagnostic. pentru tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate patologică și al stărilor de tensiune nervoasă la pacienții care, din anumite motive, nu pot să-și administreze medicamente pe cale orală. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Premedicație Pentru un efect benefic maxim, doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală (doza uzuală este de 2-4 mg) și administrată după cum urmează: _a) Administrare i.v.: _ Pentru un efect optim, trebuie utilizate doze de 0,044 mg / kg până la maxim 2 mg, administrate cu 15- 20 minute înainte de intervenții. Această doză (administrată intravenos) este adecvată pentru sedarea majorității pacienților adulți și nu ar trebui, în mod normal, să fie depășită la pacienții cu vârsta peste 50 de ani. 2 Pot fi administrate doze mai mari, de până la 0,05 mg / kg, maxim 4 mg. Echipamentul necesar pentru intubarea căilor aeriene trebuie să fie pregătit, înainte de administrarea intravenoasă a Temelor. _ _ _b) Administrare i.m.: _ Efectul optim este atins prin administrarea unei doze de 0,05mg / kg, maxim 4mg, cu minim 2 ore înainte de intervenția pro Läs hela dokumentet