Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09DA07
perorálne použitie
tbl obd 7x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 14x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 28x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl obd 30x4
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Telmisartan a diuretiká
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 40 MG/12,5 MG TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 80 MG/12,5 MG TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 80 MG/25 MG obalené tablety telmisartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných ti Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg Každá obalená tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Každá obalená tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg Každá obalená tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg Obsahuje 153,4 mg laktózy. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Obsahuje 306,8 mg laktózy. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg Obsahuje 306,8 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg Červené oválne bikonvexné obalené tablety, s vyrazeným označením „40“ na jednej strane a „12,5“ na druhej strane (12,4 mm x 6,2 mm). Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Biele až takmer biele oválne bikonvexné obalené tablety, s vyrazeným označením „80“ na jednej strane a „12,5“ na druhej strane (15,4 mm x 8,0 mm). Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg Žlté oválne bikonvexné obalené tablety, s vyrazeným označením „80“ na jednej strane a „25“ na druhej strane (15,4 mm x 8,0 mm). 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07515-Z1B 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg a Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 Läs hela dokumentet