Tekcis 2 - 50 GBq Radionuklidgenerator

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriummolybdat(Mo-99); natriumperteknetat(Tc-99m)

Tillgänglig från:

CIS bio international

ATC-kod:

V09FX01

INN (International namn):

sodium molybdate (Mo-99); sodium pertechnetate (Tc-99m)

Dos:

2 - 50 GBq

Läkemedelsform:

Radionuklidgenerator

Sammansättning:

natriumperteknetat(Tc-99m) 2 - 50 GBq Aktiv substans; natriummolybdat(Mo-99) 2,5 - 60 GBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)perteknetat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Generator (kolonn) (50 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (25 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (20 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (16 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (12 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (10 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (8 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (6 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (4 GBq) + injektionsflaskor, 7 st; Generator (kolonn) (2 GBq) + injektionsflaskor, 7 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-08-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
natriumperteknetat (
99m
Tc)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖRDIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren i
nukleärmedicin som övervakar
proceduren.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren i nukleärmedicin. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Tekcis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får lösning med natriumperteknetat
(
99m
Tc) från
Tekcis
3. Hur du använder lösning med natriumperteknetat (
99m
Tc) från Tekcis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tekcis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEKCIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är en radiofarmaceutisk produkt som endast är avsedd för
diagnostik.
Tekcis är en generator för teknetium (
99m
Tc), vilket innebär att det är en enhet som
används för att erhålla en injektionsvätska med natriumperteknetat
(
99m
Tc).
När denna radioaktiva lösning injiceras samlas den tillfälligt i
vissa delar av kroppen.
Den låga mängden av radioaktivitet som injiceras kan detekteras
utanför kroppen
med särskilda kameror. Läkare i nukleärmedicin tar därefter en
bild (skannar) av
organet i fråga vilket kan ge värdefull information om organets
struktur och funktion.
Efter injektion används lösningen med natriumperteknetat (
99m
Tc) för att erhålla bilder
av olika kroppsdelar, t.ex.
- sköldkörteln
- spottkörtlarna
- magsäcksvävnad på ett onormalt ställe (Meckels divertikel)
- tårkanalerna i ögonen.
Lösningen med natriumperteknetat (
99m
Tc) kan även användas i kombination med en
annan produkt för att bereda ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel.
I detta fall ska
du läsa motsvarande bipacksedel för den produkten.
L

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tekcis 2-50 GBq radionuklidgenerator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Injektion med natriumperteknetat (
99m
Tc) sker med hjälp av en (
99
Mo/
99m
Tc) generator.
Teknetium (
99m
Tc) sönderfaller med emission av gammastrålning med en medelenergi
på
140 keV och en halveringstid på 6,01 timmar till teknetium (
99
Tc) som kan anses vara
kvasistabil med avseende på den långa halveringstiden på 2,13 x 10
5
år.
Radionuklidgeneratorn med moderisotopen
99
Mo, adsorberad på en kromotografikolonn,
tillhandahåller injektion med natriumperteknetat (
99m
Tc) i steril lösning.
Moderisotopen
99
Mo
på
kolonnen
är
i
jämvikt
med
den
bildade
dotterisotopen
99m
Tc.
Generatorerna tillhandahålls med följande
99
Mo-aktivitetsmängder vid aktivitetsreferenstid
som i jämvikt ger följande mängder av teknetium (
99m
Tc).
99m
Tc-aktivitet
(maximal elueringsbar
aktivitet vid
kalibreringsdatum, 12:00
CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo-aktivitet (vid
kalibreringsdatum, 12:00
CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Teknetium (
99m
Tc)-mängden som kan fås vid en enstaka eluering beror av det
verkliga utbytet
på den generator som används, vilket anges av tillverkaren och har
godkänts av den nationella
myndigheten.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml av lösning med natriumperteknetat (
99m
Tc) innehåller 3,6 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Radionuklidgenerator
Den eluerade lösningen är en klar och färglös natriumperteknetat (
99m
Tc) lösning med ett pH-
värde mellan 4,5 och 7,5.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Eluatet från radionuklidgeneratorn (natriumperteknetat (
99m
Tc) injektionsvätska) indiceras för:
•
Märkning av olika satser för beredning av radiofarmaka som
utvecklats och godkänts för
radiomärkning med sådan lösning.
•
Skintigrafi av sköldkörtel: direkt bildåtergivning och märkning av
sköldkörtelsupptag för at