Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
N03AF01
perorálne použitie
tbl mod 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Karbamazepín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-11-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/04399-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TEGRETOL CR 200 TEGRETOL CR 400 tablety s riadeným uvoľňovaním karbamazepín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tegretol CR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tegretol CR 3. Ako užívať Tegretol CR 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tegretol CR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TEGRETOL CR A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Tegretol CR. Dodáva sa ako deliteľné tablety s riadeným uvoľňovaním (možno ich deliť, aby sa dali ľahšie prehltnúť a liečivo sa z nich vstrebáva postupne), ktoré obsahujú 200 mg alebo 400 mg liečiva karbamazepín. Tegretol CR patrí do skupiny liekov označovaných ako antiepileptiká (lieky proti epileptickým záchvatom), ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku ho možno použiť aj na liečbu iných ochorení. Tegretol CR sa používa u dospelých, dospievajúcich aj detí na liečbu niektorých druhov epileptických záchvatov. Používa sa aj na liečbu niektorých neurologických ochorení (napr. bolestivého ochorenia tváre, ktor Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tegretol CR 200 Tegretol CR 400 tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tegretol CR 200 Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 200 mg karbamazepínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,22 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Tegretol CR 400 Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 400 mg karbamazepínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,44 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním Tegretol CR 200: béžovooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s označením H/C na jednej a C/G na druhej strane. Tegretol CR 400: hnedooranžové oválne mierne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s označením ENE/ENE na jednej a CG/CG na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tegretol CR 200 a Tegretol CR 400 je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom. Epilepsia _-_ _ _ Komplexné alebo simplexné parciálne záchvaty (so stratou vedomia alebo bez nej), so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. _-_ _ _ Generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy záchvatov. Tegretol je vhodný tak na monoterapiu, ako aj na kombinovanú terapiu. Tegretol obvykle neúčinkuje proti absenciám (petit mal) a myoklonickým záchvatom (pozri časť 4.4)._ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04443-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/07087-Z1B 2 Akútna mánia a udržiavacia liečba na prevenciu alebo zmiernenie recidívy pri bi Läs hela dokumentet