Tecvayli 153 mg/1.7 ml Injektionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

teclistamabum

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag AG

ATC-kod:

L01F

INN (International namn):

teclistamabum

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

teclistamabum 153 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.7 ml corresp. natrium 0.43 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Multiples Myelom

Bemyndigande status:

befristet

Tillstånd datum:

1970-01-01

Produktens egenskaper

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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TECVAYLI™
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
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von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Unerwünschte Wirkungen.
TECVAYLI ist befristet zugelassen, siehe Eigenschaften/Wirkungen.
TECVAYLI™
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Teclistamab
Hilfsstoffe
EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Eisessig, Polysorbat 20,
Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose (240 mg pro
3 ml Durchstechflasche; 140 mg pro 1.7 ml Durchstechflasche), Wasser
für Injektionszwecke
Gesamtnatriumgehalt: 0.75 mg Natrium pro 3 ml Durchstechflasche; 0.43
mg Natrium pro 1.7 ml
Durchstechflasche
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
TECVAYLI ist eine farblose bis hellgelbe Injektionslösung.
TECVAYLI ist in den folgenden Darreichungsformen erhältlich:
·Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält 30 mg Teclistamab (10 mg
Teclistamab pro ml)
·Jede 1.7-ml-Durchstechflasche enthält 153 mg Teclistamab (90 mg
Teclistamab pro ml)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TECVAYLI ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem Multiplem Myelo