Tavneos

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Avacopan

Tillgänglig från:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kod:

L04

INN (International namn):

avacopan

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutiska indikationer:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-01-11

Bipacksedel

32
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TAVNEOS 10 MG KAPSULI IBSIN
avacopan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tavneos u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tavneos
3.
Kif għandek tieħu Tavneos
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tavneos
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TAVNEOS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TAVNEOS?
Tavneos fih is-sustanza attiva avacopan, li teħel ma’ proteina
speċifika fil-ġisem, imsejħa riċettur 5a
tal-komplement.
GĦALXIEX JINTUŻA TAVNEOS?
Tavneos jintuża biex jiġu ttrattati adulti b’marda li gradwalment
tmur għall-agħar ikkawżata minn
infjammazzjoni tal-vini/arterji żgħar tad-demm, imsejħa
granulomatożi b’polianġite (GPA,
_granulamatosis with polyangiitis_
) u polianġite mikroskopika (MPA,
_microscopic polyangiitis_
):
•
GRANULOMATOŻI B’POLIANĠITE
prinċipalment taffettwa vini/arterji żgħar tad-demm u tessuti fil-
kliewi, fil-pulmun, fil-gerżuma, fl-imnieħer u s-sinuses, iżda
wkoll organi oħrajn

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tavneos 10 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ avacopan.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 245 mg ta’ macrogolglycerol hydroxystearate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsuli sofor b’għatu ta’ lewn oranġjo ċar u bi “CCX168”
stampata b’linka sewda.
Kapsula waħda għandha tul ta’ 22 mm u għandha dijametru ta’ 8
mm (daqs 0).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tavneos, flimkien ma’ kors ta’ rituximab jew cyclophosphamide,
huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti bi granulomatożi attiva u severa b’polianġite (GPA
–
_granulomatosis with polyangiitis_
)
jew polianġite mikroskopika (MPA –
_microscopic polyangiitis_
) (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn professjonisti
tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-
dijanjosi u t-trattament ta’ GPA jew MPA.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 30 mg Tavneos (3 kapsuli ibsin ta’ 10 mg
kull waħda) li jittieħdu mill-ħalq
darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.
Tavneos għandu jingħata flimkien ma’ kors ta’ rituximab jew
cyclophosphamide kif ġej:
•
rituximab għal 4 dożi ġol-vini ta’ kull ġimgħa jew,
•
cyclophosphamide ġol-vini jew orali għal 13 jew 14-il ġimgħa,
segwit minn azathioprine jew
mycophenolate mofetil orali u,
•
glukokortikojdi kif indikat klinikament.
Għal dettalji dwar id-dożi, il-glukokortikojdi fl-i