Tavanic 5 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Levofloxacinehemihydraat 51,246 mg/ml - Eq. Levofloxacine 5 mg/ml

Tillgänglig från:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-kod:

J01MA12

INN (International namn):

Levofloxacin Hemihydrate

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor infusie

Sammansättning:

Levofloxacinehemihydraat 51.246 mg/ml

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Levofloxacin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 192875-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 192875-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087434 - CNK-code: 1445204 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 192875-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

1998-06-24

Bipacksedel

29/09/2022
1
CCDSv20 - WS1098
Basis: approved 08/10/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAVANIC 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tavanic oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAVANIC OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Tavanic oplossing voor infusie. Tavanic
oplossing voor infusie bevat
een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de
klasse van de ‘chinolonen’. Het
werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw
lichaam.
TAVANIC OPLOSSING VOOR INFUSIE KAN GEBRUIKT WORDEN OM INFECTIES TE
BEHANDELEN VAN:

De longen, bij mensen met longontsteking

De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas

De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft

De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms
van “weke delen”.
In sommige speciale situaties kan Tavanic oplossing voor infusie
gebruikt worden om het risico te
verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een
verergering van de ziekte nadat u bent
blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTR

Produktens egenskaper

29/092022
1
CCDSv20 - WS1098
Basis: approved 09/10/2020
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 ml oplossing voor infusie bevat 250 mg levofloxacine als
levofloxacinehemihydraat.
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine als
levofloxacinehemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
50 ml oplossing voor infusie bevat 7,9 mmol natrium, overeenkomend met
181 mg natrium.
100 ml oplossing voor infusie bevat 15,8 mmol natrium, overeenkomend
met 363 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere groen-geelachtige isotone oplossing
met pH van 4,3 tot 5,3
en osmolariteit van 282 - 322
mOsm/liter.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek
4.4)
•
Chronische bacteriële prostatitis
•
Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
(zie rubriek 4.4).
Voor de hieronder vermelde infecties mag Tavanic uitsluitend worden
gebruikt wanneer het ongeschikt
wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die
doorgaans worden aanbevolen voor de
behandeling van die infecties.
•
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
•
Gecompliceerde infecties van huid en weke delen
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tavanic oplossing voor infusie wordt een- of tweemaal per dag langzaam
intraveneus geïnfundeerd. De
dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en
van de gevoeligheid van het
vermoedelijk oorzakelijke pathogeen. Na het initieel gebruik van het
intraveneus preparaat mag de
behandeling met Tavanic voltooid worden met een gepaste orale vorm in
overeenstemming met de SPK
voor de filmomhulde tablet en zoals geschikt wordt geacht voor de
individuele patiënt. Aangezien de
parenterale en orale vormen bio-equivalent