Tanyz 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Tamsulosini hydrochloridum

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

Tamsulosini hydrochloridum

Dos:

0,4 mg

Läkemedelsform:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990430895; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990430901; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990430925

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TANYZ, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tanyz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz
3.
Jak stosować lek Tanyz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tanyz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TANYZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TANYZ
Substancją czynną leku Tanyz jest tamsulosyny chlorowodorek, który
powoduje rozkurcz mięśni
gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz
na zewnątrz). Dzięki
rozkurczowi mięśni, tamsulosyna umożliwia łatwiejszy przepływ
moczu i ułatwia jego oddawanie.
W gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej znajdują się
wyspecjalizowane komórki
zawierające receptory alfa
1A
, które powodują zaciskanie się mięśni cewki moczowej. Lek Tanyz
jest
antagonistą receptora alfa
1A
-adrenergicznego - hamuje on działanie tych wyspecjalizowanych
komórek
i rozluźnia mięśnie, ułatwiając oddawanie moczu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TANYZ
Lek Tanyz stosuje się w leczeniu objawów związanych z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego
(ang. BPH), czyli powiększonym gruczołem krokowym.
Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tanyz, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg
tamsylosyny chlorowodorku
(
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Pomarańczowo/oliwkowe kapsułki. Kapsułki zawierają białe do
białawych peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract
symptoms, LUTS) związane z
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym
posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby (patrz także punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
_Sposób podawania _
Podanie doustne.
Kapsułek nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać, ponieważ
może to mieć wpływ na uwalnianie
długodziałającej substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (w tym obrzęk
naczynioruchowy wywołany
działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora α
1
-adrenergicznego,stosowanie tamsulosyny w
pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ci