Tamoxifen Orifarm 10 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tamoxifencitrat

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

L02BA01

INN (International namn):

tamoxifen citrate

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tamoxifencitrat 15,2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tamoxifen

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2006-12-20

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2014-03-31_
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAMOXIFEN ORIFARM 10 MG, 20 MG OCH 30 MG TABLETTER
tamoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tamoxifen Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tamoxifen Orifarm
3.
Hur du använder Tamoxifen Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tamoxifen Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAMOXIFEN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tamoxifen Orifarm är en så kallad anti-östrogen som hindrar det
naturliga östrogenets verkan.
Tamoxifen Orifarm används vid bröstcancer, till behandling av
tumörer som är beroende av hormonet
östrogen för sin tillväxt.
Tamoxifen som finns i Tamoxifen Orifarm kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAMOXIFEN ORIFARM
ANVÄND INTE TAMOXIFEN ORIFARM
-
om du är allergisk mot tamoxifen eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Tamoxifen Orifarm.
-
om du får någon ovanlig blödning genom slidan eller andra
gyne

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-03-31_
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tamoxifen Orifarm 10 mg tabletter
Tamoxifen Orifarm 20 mg tabletter
Tamoxifen Orifarm 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 10 mg, 20
mg respektive 30 mg.
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat 108,2 mg i Tamoxifen
Orifarm 10 mg tabletter,
216,4 mg i Tamoxifen Orifarm 20 mg tabletter och 324,6 mg i Tamoxifen
Orifarm 30 mg tabletter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
_10 mg:_ Vit eller gråvit, rund, platt tablett med avfasade kanter,
präglad ZITA, diameter 8 mm.
_20 mg:_ Vit eller gråvit, rund, platt tablett med avfasade kanter,
präglad ZT 20 på den enda sidan och
brytskåra på den anda sidan, diameter 10 mm. 20 mg tabletten kan
delas i två lika stora doser.
_30 mg:_Vit eller gråvit, rund, platt tablett med avfasade kanter,
präglad E 223, diameter 12 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv
bröstcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
20 - 40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen
delas upp på två doseringstillfällen. I
enstaka fall kan ökning av dosen vara nödvändig. I tidig
sjukdomsfas rekommenderas idag en
behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget avseende optimal
behandlingstid är ännu oklar.
_Pediatrisk population_
Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet
och effekt inte har fastställts (se
avsnitt 5.1 och 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor.
En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt
maligna Müllerska bland-
tumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsak