Tamoxifen Mylan 20 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tamoxifencitrat

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

L02BA01

INN (International namn):

tamoxifen citrate

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

tamoxifencitrat 30,4 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tamoxifen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 250 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1986-08-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TAMOXIFEN MYLAN 20 MG TABLETTER
tamoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tamoxifen Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tamoxifen Mylan
3.
Hur du tar Tamoxifen Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tamoxifen Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAMOXIFEN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vissa tumörer är beroende av hormonet östrogen för sin tillväxt.
Tamoxifen Mylan är en så kallad
anti-östrogen som hindrar det naturliga östrogenets verkan.
Tamoxifen Mylan används vid bröstcancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TAMOXIFEN MYLAN
TA INTE TAMOXIFEN MYLAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot tamoxifen eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Tamoxifen Mylan.
-
om du ammar
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tamoxifen Mylan:
-
Om du har hereditärt (ärftligt) angioödem eftersom Tamoxifen Mylan
kan orsaka eller förvärra
symtom på hereditärt angioödem. Om du får symtom som t.ex.
svullnad av ansikte, läppar, tunga
och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, kontakta
omedelbart läkare.
Förändringar kan uppstå i livmoderslemhinnan (endometriet), och
vissa av dem kan vara allvarliga
förändringar eller till och med cancer. Kontakta din läkare genast
om du får någon ovanlig blödning
genom slidan eller andra gynekologiska symtom (till exempel smärta
eller tryck öv

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Tamoxifen Mylan 20 mg tabletter.
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En tablett innehåller tamoxifencitrat motsvarande tamoxifen 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, välvda tabletter, diameter 9,5 mm, brytskåra, märkta TN/20
och G.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palliativ och adjuvant behandling av östrogenreceptorpositiv
bröstcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
20-40 mg en gång per dag, även till äldre. Eventuellt kan dosen
delas upp på två
doseringstillfällen. I enstaka fall kan ökning av dosen vara
nödvändig. I tidig sjukdomsfas
rekommenderas idag en behandlingstid på minst 5 år. Kunskapsläget
avseende optimal
behandlingstid är ännu oklar.
_Pediatrisk population_
Användningen av tamoxifen till barn rekommenderas inte, då säkerhet
och effekt inte har
fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Tamoxifen ska inte ges vid amning, se avsnitt 4.6.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Menstruationen kan hämmas hos en del premenopausala kvinnor.
En ökad incidens av endometriecancer och uterus sarkom (framför allt
maligna Müllerska
blandtumörer) har rapporterats vid behandling med tamoxifen. Orsaken
till denna effekt är
okänd, men kan vara preparatets östrogena egenskaper. Patienter som
behandlas eller tidigare
behandlats med tamoxifen och rapporterar onormala gynekologiska
symtom, speciellt
vaginala blödningar, skall snarast undersökas.
Ett antal tumörer, som uppträder på andra ställen än i
endometriet eller kolateralt bröst, har
rapporterats från kliniska studier där patienter med bröstcancer
behandlats med tamoxifen. Ett
kausalsamband har ej visats och den kliniska betydelsen av dessa fynd
är oklar.
Vid sen mikrokirurgisk bröstrekonstruktion kan tamoxifen öka risken
för mikrovaskulära
komplikationer i lambåerna.