Taloxa 600 mg Comprimido

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Felbamato

Tillgänglig från:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC-kod:

N03AX10

INN (International namn):

Felbamato

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Comprimido

Sammansättning:

Felbamato 600 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Frasco 50 unidade(s)

Klass:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea c)

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

felbamate

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 4005781 CNPEM: 50086340 CHNM: 10046940 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1995-10-30

Bipacksedel

_APROVADO EM _
_ 30-09-2020 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Taloxa 600 mg comprimidos
felbamato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Taloxa
3. Como tomar Taloxa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Taloxa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Taloxa e para que é utilizado
O que é Taloxa
Taloxa é utilizado como um medicamento antiepilético.
Para que é utilizado Taloxa
Taloxa não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 4
anos de idade.
Taloxa é utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior
a 4 anos que sofrem da
síndrome de Lennox-Gastaut e cuja doença convulsiva não foi
controlada por outros medicamentos
antiepiléticos relevantes, em conjunto com outros medicamentos para
controlo de crises ou
convulsões.
2. O que precisa de saber antes de tomar Taloxa
Não tome Taloxa:
- se tem alergia ao felbamato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
- se tem antecedentes de problemas no sangue (tais como anemia,
número reduzido de células no
sangue, distúrbios com perda de sangue, fácil aparecimento de
nódoas negras, infeções frequentes)
ou perturbações do fígado (tais como icterícia [olhos ou pele
amarelados] ou hepatite). Se tiver tido
problemas no sangue ou no fígado no passado, informe o seu

Produktens egenskaper

APROVADO EM
09-03-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Taloxa 400 mg comprimidos
Taloxa 600 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Taloxa 400 mg contém 400 mg de felbamato
Cada comprimido de Taloxa 600 mg contém 600 mg de felbamato
Cada comprimido de Taloxa 400 mg contém 40 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido de Taloxa 600 mg contém 60 mg de lactose
mono-hidratada.
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido:
- (400 mg) Comprimido branco em forma de cápsula com uma ranhura que
divide verticalmente o
eixo longitudinal.
Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “400” do outro.
- (600 mg) comprimido branco em forma de cápsula com uma ranhura que
divide verticalmente o
eixo longitudinal.
Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “600” do outro.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a ajudar a
deglutição, e não a divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Taloxa não está indicado como tratamento antiepiléptico de primeira
linha.
Taloxa está recomendado na indicação descrita abaixo, após cuidada
avaliação do risco/benefício,
relativamente a discrasias sanguíneas, particularmente anemia
aplástica e hepatotoxicidade grave. O
risco potencial associado à utilização de Taloxa deve ser comparado
com os riscos inerentes à
ausência de tratamento médico alternativo.
- Como terapêutica adjuvante no tratamento de adultos e crianças com
idade igual ou superior a
4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut, refractários a todos os
medicamentos antiepilépticos
relevantes.
APROVADO EM
09-03-2009
INFARMED
Deve ser efectuada uma avaliação cuidada da eficácia de Taloxa
após 2 a 3 meses de tratamento.
Apenas os doentes que durante este período de tempo atingiram
melhoria clínica significativa da
sua doença convulsiva (ou seja, uma marcada redução na frequên