Taloxa 120 mg/ml Oral suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

felbamat

Tillgänglig från:

NV Organon

ATC-kod:

N03AX10

INN (International namn):

felbamate

Dos:

120 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral suspension

Sammansättning:

natriumbensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; felbamat 120 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Felbamat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 230 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1995-05-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Taloxa 600 mg tabletter
Taloxa 120 mg/ml oral suspension
felbamat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Taloxa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Taloxa
3.
Hur du tar Taloxa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Taloxa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TALOXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TALOXA ÄR
Antiepileptikum.
VAD TALOXA ANVÄNDS FÖR
Taloxa används mot Lennox-Gastaut syndrom och andra typer av epilepsi
som inte kan
kontrolleras med annan läkemedelsbehandling, hos vuxna och barn över
4 år.
Taloxa tabletter och oral suspension kan användas tillsammans med
andra läkemedel mot
epilepsi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TALOXA
TA INTE TALOXA:
-
om du är allergisk mot felbamat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du tidigare haft problem med blodet (t ex blodbrist, lågt antal
blodkroppar, problem
med blödningar, lätt att få blåmärken, ofta har infektioner).
-
om du haft problem med levern t ex gulsot (gula ögonvitor eller hud)
eller hepatit.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
Sök läkare omedelbart om du får utslag, feber, om näsan, ögonen
eller halsen svullnar, om
du får andningsproblem.
-
Om du regelbundet har tagit Taloxa eller något annat läkemedel för
att kontrollera
kramper, sluta inte ta ditt läkemedel utan din läkares anvisningar.
-
Drick ord

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Taloxa 120 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral suspension innehåller 120 mg felbamat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Sorbitol (E420) 1,05 g per 5 ml Taloxa oral suspension.
Metylparahydroxibensoat (E218) 6,5 mg per 5 ml Taloxa oral suspension.
Propylparahydroxibensoat (E216) 1 mg per 5 ml Taloxa oral suspension.
Natriumbensoat (E211) 10 mg per 5 ml Taloxa oral suspension.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Utseende: Vit till benvit, ogenomskinlig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som tilläggsbehandling till patienter över 4 års ålder med
Lennox-Gastaut syndrom, där tidigare
behandling inte gett önskat resultat.
Som tilläggsbehandling eller monoterapi hos patienter över 14 års
ålder med epilepsi med refraktära
partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, där
tidigare behandling inte gett önskat resultat
eller som alternativ till kirurgisk behandling.
Felbamat ska endast användas under överinseende av neurolog eller
pediatriker med erfarenhet av
epilepsibehandling.
Patienten måste innan behandlingen inleds informeras om de risker
användningen av felbamat medför
(se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och barn över 14 år:_
Rekommenderad initialdos är 600-1200 mg/dag fördelat på 2-3 doser.
Dosen titreras i steg om 600-1200 mg per dag med minst en veckas
intervall till maximalt
3600 mg/dag fördelat på 3-4 doser.
_Pediatrisk population_
_Barn 4-14 år:_
Rekommenderad initialdos är 7,5-15 mg/kg/dag fördelat på 2-3 doser.
Dosen titreras i
steg om 7,5-15 mg/kg/dag med minst 1 veckas intervall till 45
mg/kg/dag (maximalt 3600 mg/dag)
fördelat på 3-4 doser.
_Ordination av felbamat oral suspension bör anges i milliliter (se
nedanstående konverteringstabell _
_som anger dosering i milligram per milliliter)_
_Doserna som anges i nedanstående tabell är endast tillämpliga för