Tallium (Tl-201) klorid Curiumpharma 37 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tallium(Tl-201)klorid

Tillgänglig från:

Curium Netherlands B.V.

ATC-kod:

V09GX01

INN (International namn):

thallium (Tl-201) chloride

Dos:

37 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

tallium(Tl-201)klorid 37 MBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tallium(Tl-201)klorid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1,7 ml; Injektionsflaska, 2,3 ml; Injektionsflaska, 5,8 ml; Injektionsflaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1989-12-15

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TALLIUM(TL-201)KLORID CURIUMPHARMA, 37 MBQ/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Tallium(Tl-201)klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer
att övervaka undersökningen.
•
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad tallium(Tl-201)klorid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan tallium(Tl-201)klorid används
3.
Hur tallium(Tl-201)klorid används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur tallium(Tl-201)klorid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD TALLIUM(TL-201)KLORID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostisk användning.
Detta läkemedel innehåller tallium(Tl-201)klorid,ett radioaktivt
ämne som vid injektion ansamlas i
vissa organ, till exempel hjärtat.
Det radioaktiva ämnet kan fotograferas från utsidan av kroppen med
hjälp av speciella
scanningskameror. Bilderna visar hur radioaktiviteten har fördelats i
olika organ och andra delar av
kroppen. Detta ger läkaren värdefull information om hur organet
fungerar.
Tallium(Tl-201)klorid används för att scanna
:
•
hjärtmuskeln och blodcirkulationen i hjärtat, för att undersöka
hjärtsjukdomar
•
benmuskler, för att undersöka blodgenomflödet i musklerna vid en
viss sjukdom där benens och
armarnas artärer har försnävats (perifer kärlsjukdom)
•
bisköldkörteln
•
vissa tumörer som tar upp tallium, t.ex. hjärn- eller
sköldkörteltumörer och metastaser.
Användning av tallium(Tl-201)klorid innebär exponering för små
mängder radioaktivitet. Din läkare
anser att den kliniska nyttan du får av undersökningen med
rad

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tallium(Tl-201)klorid Curiumpharma, 37 MBq/ml, injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 37 MBq tallium(Tl-201)klorid vid datum och tidpunkt
för kalibreringen.
Den specifika aktiviteten är högre än 18,5 GBq/mg tallium. Tl-201
sönderfaller via elektroninfångning
till Hg-201 med en halveringstid på 3,04 dagar. Energinivåerna i
gammastrålningen ligger
huvudsakligen på 167 keV (10 %) och 135 keV (2,6 %). Energinivåerna
i röntgenstrålningen ligger på
69 till 83 keV.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml tallium(Tl-201)klorid-injektionsvätska innehåller 3,5 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning med pH 4,0 till 7,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning.
Tallium(Tl-201)klorid-injektionsvätska är indicerad hos vuxna för:
•
Myokardscintigrafi vid utvärdering av koronarperfusion och
cellviabilitet: ischemisk hjärtsjukdom,
kardiomyopatier, myokardit, myokardkontusioner och sekundära
hjärtskador.
•
Scintigrafi av musklerna: muskelperfusion vid perifera kärlsjukdomar.
•
Paratyreoideascintigrafi.
•
Visualisering av talliumupptagande tumörer i olika organ, särskilt
hjärntumörer, tyreoideatumörer och
metastaser
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre_
Den rekommenderade aktiviteten för en patient av medelvikt (70 kg)
är 50 till 80 MBq tallium(Tl-
201)kloridlösning, som administreras via intravenös injektion vid
arbete eller vila. Om SPECT-undersökning
övervägs kan denna aktivitet ökas med 50 % upp till den maximala
aktiviteten 110 MBq.
Ytterligare en injektion med 40 Mbq vid vila kan övervägas efter den
första injektionen vid arbete (ny
injektion)
_Pediatrisk population_
Tallium(Tl-201)klorid är kontraindicerat hos barn och ungdomar (se
avsnitt 4.3).
_Nedsatt njur-/leverfunktion_
Mä